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美国上市新药：CT-P71获FDA快速通道资格，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌
发布时间：2026-04-13 作者：盛诺一家 更新时间：2026-04-13
摘要
根据韩国Celltrion公司发布的新闻稿，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予新药CT-P71快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
FDA的快速通道制度，主要针对现有治疗手段效果不足的严重疾病，旨在让药物开发企业与美国食品药品监督管理局（FDA）在整个研发过程中更快速沟通，从而加快新药研发进程。
01
CT-P71是一种抗体偶联药物（ADC），其靶点为Nectin-4，这种分子在肿瘤细胞中较为常见。
ADC技术是将抗体与药物结合，使药物能够精准输送至癌细胞的一种治疗方式，其结构通常由识别癌细胞的抗体、杀伤肿瘤的药物以及连接两者的连接子组成。
02
CT-P71的临床前结果
临床前研究显示，与恩福妥单抗（enfortumab vedotin-ejfv，商品名Padcev）相比，该药物表现出更强的抗癌效果。
值得注意的是，这种药物的作用方式是在癌细胞分裂复制DNA时对其造成破坏，从而阻止肿瘤继续生长。
研究还显示，该药物在耐药模型中仍具有较强疗效，同时相比现有疗法具有更好的安全性。
这些结果已于2025年11月在世界抗体偶联药物大会上公布。
03
CT-P71的临床试验进展
Celltrion公司已于去年9月启动CT-P71在包括尿路上皮癌在内的晚期实体瘤患者中的1期临床试验。目前临床试验进展顺利。
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资料来源：
https://www.cancernetwork.com/view/novel-agent-receives-fda-fast-track-designation-in-urothelial-carcinoma
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