79%患者肿瘤完全消失！美国正式批准CAR-T疗法Tecartus用于复发/难治性套细胞淋巴瘤

发布时间：2026-04-07 作者：盛诺一家更新时间：2026-04-07

摘要

2026年4月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予CAR-T疗法Tecartus（又名brexucabtagene autoleucel）完全批准，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

Tecartus是一种靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法，所属公司为美国Kite公司。

来源：摄图网

批准依据

此次批准基于2期ZUMA-2研究的整体证据，将适应症从加速批准转为完全批准，其中包括第3队列的确认性数据。入组患者为既往接受过至少一线治疗且未使用过BTK抑制剂的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

研究显示，Tecartus具有较高的缓解率、持久的疗效以及与既往一致且可控的安全性。

这一里程碑也标志着，Tecartus已完成FDA加速批准路径下的临床获益验证要求。

关于套细胞淋巴瘤（MCL）

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），来源于淋巴结“套区”的细胞，多见于60岁以上男性。全球每年大约有33000人被诊断为MCL。该疾病在复发后进展迅速，许多患者在治疗后仍会出现疾病进展。

关于ZUMA-2研究

ZUMA-2是一项单臂、开放标签、多中心研究，用于评估Tecartus在成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的疗效。

第1和第2队列纳入的是既往接受过5线治疗的患者，包括含蒽环类或苯达莫司汀的化疗、抗CD20抗体以及BTK抑制剂。

第3队列纳入的是既往接受过5线治疗但未使用过BTK抑制剂的患者。

第1和第2队列共治疗82例患者，第3队列共治疗86例患者。

整个研究的主要研究终点为客观缓解率（ORR）。

疗效数据

✅在既往接受过BTK抑制剂治疗的患者中（第1队列），患者既往平均接受过3线治疗：

客观缓解率（ORR）为87%，意味着有87%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中完全缓解率（CR）为62%，意味着有62%的患者肿瘤完全消失。
在中位随访8.6个月时（意思是一半患者被跟踪观察了至少8.6个月），中位缓解持续时间尚未达到，意味着超过半数缓解患者在随访时仍维持疗效。

✅在既往未接受过BTK抑制剂治疗的患者中（第3队列），患者既往平均接受过1线治疗：

客观缓解率（ORR）为91%，意味着有91%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中完全缓解率（CR）为79%，意味着有79%的患者肿瘤完全消失。
在中位随访23.0个月时（意思是一半患者被跟踪观察了至少23.0个月），中位缓解持续时间同样尚未达到，意味着超过半数缓解患者在随访时仍维持疗效。

安全性

在更新后的说明书中，套细胞淋巴瘤（MCL）的安全性数据来自第1至第3队列的汇总数据（共168名患者）。

在这一总体人群中，细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为93%，其中严重的≥3级CRS的发生率为12%；中位（平均）发生时间为4天，中位（平均）持续时间为7天。

神经系统不良事件的发生率为80%，其中严重的≥3级的发生率为33%；中位（平均）发生时间为6天，中位（平均）持续时间为19天。

任何级别感染的发生率为63%，其中严重的≥3级感染的发生率为33%。

在第3队列中，65%的患者出现严重不良反应，常见的包括非室性心律失常、心动过速、发热、细胞因子释放综合征、未明确病原感染、病毒感染、细菌感染、真菌感染、肌肉骨骼疼痛、运动功能障碍、脑病、失语、震颤、癫痫、谵妄、缺氧、低血压、出血和血栓。

开发者总结

“Tecartus在复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）中的完全批准，加上第3队列的数据也被正式纳入官方用药信息，进一步增强了我们对其整体表现的信心。第3队列结果显示，在未接受过BTK抑制剂的患者中，该疗法具有很高的缓解率，包括深度缓解，并且安全性与既往经验一致且可控。这些数据为复发或难治阶段的临床治疗决策提供了重要参考依据。”ZUMA-2研究主要负责人、美国MD安德森癌症中心肿瘤医学部淋巴瘤与骨髓瘤科教授Michael Wang表示。

Kite公司全球开发负责人Gallia Levy博士表示：“Tecartus在成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）中的完全批准，代表着重要进展。对于那些疾病已经复发的患者，这些数据支持Tecartus作为二线治疗选择，并具有带来长期缓解效果的潜力。”

编者按

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资料来源：

https://www.gilead.com/company/company-statements/2026/us-fda-grants-full-approval-of-kite-tecartus-for-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma