79%患者肿瘤完全消失！美国正式批准CAR-T疗法Tecartus用于复发/难治性套细胞淋巴瘤

发布时间：2026-04-07 作者：盛诺一家更新时间：2026-04-07

摘要

2026年4月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予CAR-T疗法Tecartus（又名brexucabtagene autoleucel）完全批准，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

Tecartus是一种靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法，所属公司为美国Kite公司。

来源：摄图网

批准依据

此次批准基于2期ZUMA-2研究的整体证据，将适应症从加速批准转为完全批准，其中包括第3队列的确认性数据。入组患者为既往接受过至少一线治疗且未使用过BTK抑制剂的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

研究显示，Tecartus具有较高的缓解率、持久的疗效以及与既往一致且可控的安全性。

这一里程碑也标志着，Tecartus已完成FDA加速批准路径下的临床获益验证要求。

关于套细胞淋巴瘤（MCL）

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），来源于淋巴结“套区”的细胞，多见于60岁以上男性。全球每年大约有33000人被诊断为MCL。该疾病在复发后进展迅速，许多患者在治疗后仍会出现疾病进展。

关于ZUMA-2研究

ZUMA-2是一项单臂、开放标签、多中心研究，用于评估Tecartus在成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的疗效。

第1和第2队列纳入的是既往接受过5线治疗的患者，包括含蒽环类或苯达莫司汀的化疗、抗CD20抗体以及BTK抑制剂。

第3队列纳入的是既往接受过5线治疗但未使用过BTK抑制剂的患者。

第1和第2队列共治疗82例患者，第3队列共治疗86例患者。

整个研究的主要研究终点为客观缓解率（ORR）。

疗效数据

✅在既往接受过BTK抑制剂治疗的患者中（第1队列），患者既往平均接受过3线治疗：

客观缓解率（ORR）为87%，意味着有87%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中完全缓解率（CR）为62%，意味着有62%的患者肿瘤完全消失。
在中位随访8.6个月时（意思是一半患者被跟踪观察了至少8.6个月），中位缓解持续时间尚未达到，意味着超过半数缓解患者在随访时仍维持疗效。

✅在既往未接受过BTK抑制剂治疗的患者中（第3队列），患者既往平均接受过1线治疗：

客观缓解率（ORR）为91%，意味着有91%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中完全缓解率（CR）为79%，意味着有79%的患者肿瘤完全消失。
在中位随访23.0个月时（意思是一半患者被跟踪观察了至少23.0个月），中位缓解持续时间同样尚未达到，意味着超过半数缓解患者在随访时仍维持疗效。

安全性

在更新后的说明书中，套细胞淋巴瘤（MCL）的安全性数据来自第1至第3队列的汇总数据（共168名患者）。

在这一总体人群中，细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为93%，其中严重的≥3级CRS的发生率为12%；中位（平均）发生时间为4天，中位（平均）持续时间为7天。

神经系统不良事件的发生率为80%，其中严重的≥3级的发生率为33%；中位（平均）发生时间为6天，中位（平均）持续时间为19天。

任何级别感染的发生率为63%，其中严重的≥3级感染的发生率为33%。

在第3队列中，65%的患者出现严重不良反应，常见的包括非室性心律失常、心动过速、发热、细胞因子释放综合征、未明确病原感染、病毒感染、细菌感染、真菌感染、肌肉骨骼疼痛、运动功能障碍、脑病、失语、震颤、癫痫、谵妄、缺氧、低血压、出血和血栓。

开发者总结

“Tecartus在复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）中的完全批准，加上第3队列的数据也被正式纳入官方用药信息，进一步增强了我们对其整体表现的信心。第3队列结果显示，在未接受过BTK抑制剂的患者中，该疗法具有很高的缓解率，包括深度缓解，并且安全性与既往经验一致且可控。这些数据为复发或难治阶段的临床治疗决策提供了重要参考依据。”ZUMA-2研究主要负责人、美国MD安德森癌症中心肿瘤医学部淋巴瘤与骨髓瘤科教授Michael Wang表示。

Kite公司全球开发负责人Gallia Levy博士表示：“Tecartus在成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）中的完全批准，代表着重要进展。对于那些疾病已经复发的患者，这些数据支持Tecartus作为二线治疗选择，并具有带来长期缓解效果的潜力。”

编者按

如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请拨打免费咨询电话 400-875-6700 联系我们，盛诺一家的全球就医规划师可为您提供专业的就医路径规划和全球优质医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。

资料来源：

https://www.gilead.com/company/company-statements/2026/us-fda-grants-full-approval-of-kite-tecartus-for-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma

【盛诺一家】成立于2011年，是国内领先的海外医疗咨询服务机构，至今已为近10000个患者家庭提供出国就医服务，重点涵盖癌症、心脏病、罕见疾病等重疾领域。凭借专业、贴心、高效的服务，盛诺一家赢得了99%客户好评率！

📌为什么出国就医患者首选盛诺一家？