75%患者肿瘤明显缩小或消失！美国胃癌新药Givastomig疗效亮眼，有望加速上市

发布时间：2026-03-24 作者：盛诺一家更新时间：2026-03-24

摘要

近日，美国NovaBridge Biosciences公司宣布，已就新药Givastomig在一线HER2阴性、CLDN18.2阳性、PD-L1阳性胃癌/胃食管交界癌患者中的加速批准潜力，与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致意见。

这一进展基于近期公布的1b期临床试验（临床试验注册号：NCT04900818）剂量扩展数据基础上。这是Givastomig首次用于人体研究，主要评估其在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步抗肿瘤活性，包括单药和联合治疗方案。

研究结果显示，Givastomig疗效显著且耐受性良好。

来源：摄图网

1b期试验设计

目前正在进行的1b期研究计划入组330名患者，分为4个部分，涵盖单药及联合治疗，涉及胃癌/胃食管交界癌/食管腺癌、胰腺腺癌及胆道癌。

第1部分：Givastomig单药治疗晚期或转移性实体瘤患者。

第2部分：Givastomig联合Nivolumab和改良版的FOLFOX6化疗方案，用于初治、不可切除的局部晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌或食管腺癌患者。

第3部分：Givastomig联合化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性胰腺腺癌患者。

第4部分：Givastomig联合Durvalumab及化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性胆道癌患者。

已公布的研究结果

在第2部分研究中，Givastomig以8mg/kg和12mg/kg剂量联合免疫化疗，显示出显著疗效和可控安全性。

在52例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为75%，意味着有75%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。其中8mg/kg剂量组为77%，12mg/kg剂量组为73%。
在不同PD-L1和CLDN18.2表达水平的患者中均观察到治疗反应。
此外，在53例可评估无进展生存期（PFS）的患者中，中位无进展生存期（mPFS）为16.9个月，意味着一半患者在16.9个月内病情没有恶化。6个月无进展生存率达82%，意味着接受治疗后6个月时，有82%的患者病情没有进展或恶化。
安全性方面，在8mg/kg和12mg/kg两个剂量水平下，Givastomig联合治疗均表现出良好的耐受性，其安全性与当前标准治疗相当，且未观察到剂量依赖性毒性，意思是剂量从低到高，副作用没有明显变严重，说明安全性比较可控。

更详细的1b期扩展数据，预计将在2026年下半年的一次重要医学会议上公布。

开发者总结

“我们非常高兴FDA给予的积极反馈，确认Givastomig具备进入加速批准路径的资格。这一重要的监管里程碑建立在1b期研究中令人鼓舞的结果之上，该研究显示出显著疗效和良好的总体耐受性，并且在跨试验比较中明显优于当前标准治疗的历史数据。Givastomig有望成为联合免疫化疗用于胃癌的首个同类药物，并具备同类潜力。我们期待继续与FDA沟通，并尽快将这一药物带给患者。”NovaBridge Biosciences公司首席医学官Phillip Dennis博士表示。

关于Givastomig

Givastomig是一种双特异性抗体药物，靶向Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的肿瘤细胞。目前正在开发用于治疗胃癌及其他CLDN18.2阳性的胃肠道肿瘤。

在1期临床研究中，Givastomig显示出有前景的抗肿瘤活性。

下一步计划

NovaBridge Biosciences公司计划早于2026年第四季度启动一项注册性3期临床试验，评估Givastomig联合免疫化疗的疗效和安全性，并以客观缓解率（ORR）作为主要终点，以支持加速审批。具体研究设计仍待与FDA进一步讨论。

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资料来源：

[1]https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/16/3256129/0/en/NovaBridge-Announces-Productive-FDA-Type-B-Meeting-on-Potential-Accelerated-Approval-Pathway-for-Givastomig-in-Gastric-Cancer.html

[2]https://www.targetedonc.com/view/fda-confirms-potential-accelerated-path-for-givastomig-in-ge-cancer

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