美国上市新药：铂耐药卵巢癌新疗法获批，Keytruda联合紫杉醇显著改善患者生存

发布时间：2026-02-12 作者：盛诺一家更新时间：2026-02-12

摘要

2026年2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（Keytruda）以及帕博利珠单抗与berahyaluronidasealfa-pmph联合制剂（KeytrudaQlex）与紫杉醇联合使用，可联合或不联合贝伐珠单抗（Bevacizumab），用于治疗成年铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者的肿瘤需经FDA授权检测确认PD-L1表达阳性（CPS≥1），且既往接受过一到两种全身治疗方案。

注：

Berahyaluronidasealfa-pmph联合制剂（KeytrudaQlex）是帕博利珠单抗（pembrolizumab）的一种皮下给药新剂型，与帕博利珠单抗（Keytruda）同属于美国默沙东公司。

贝伐珠单抗（Bevacizumab）是一种抗血管生成的靶向抗体药物，所属公司为瑞士罗氏集团。

FDA同时批准美国Agilent Technologies公司的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为配套诊断工具，用于识别肿瘤PD-L1表达阳性（CPS≥1）的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，以便使用帕博利珠单抗治疗。

来源：摄图网

批准依据

该疗法的疗效评估来自KEYNOTE-B96研究（临床试验注册号：NCT05116189）。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，共纳入643名铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者此前已接受一到两线针对卵巢癌的全身治疗。所有患者必须至少接受过一线含铂化疗，并在最后一次给药后6个月内通过影像学证实疾病进展。

患者按1∶1随机分配，接受帕博利珠单抗联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗），或安慰剂联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）。

主要疗效指标是无进展生存期（PFS）。另一项疗效指标是总生存期（OS）。

注：无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。

研究结果

在466名PD-L1表达CPS≥1的患者中，帕博利珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，意味着一半患者在8.3个月内病情没有恶化，安慰剂组为7.2个月。
帕博利珠单抗组的中位总生存期（OS）为18.2个月，意思是一半患者生存时间超过18.2个月，安慰剂组为14.0个月。

安全性

在KEYNOTE-B96研究中，帕博利珠单抗联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）的总体安全性，与以往癌症研究中观察到的安全性相似。

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资料来源：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or

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