重磅！小细胞肺癌新疗法获批，显著延长患者生存期！

发布时间：2025-10-14 作者：盛诺一家更新时间：2025-10-14

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摘要

2025年10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准芦比替定（英文名Lurbinectedin，商品名Zepzelca）与阿替利珠单抗（Atezolizumab）或阿替利珠单抗+透明质酸酶-tqjs联合，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的维持治疗，适用于那些在一线诱导治疗（阿替利珠单抗或阿替利珠单抗+透明质酸酶-tqjs联合卡铂和依托泊苷）后病情没有进展的患者。

芦比替定由爱尔兰生物制药公司Jazz Pharmaceuticals研发。
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）是指癌症已扩散到肺以外的其他器官，通常进展迅速，治疗难度大。

来源：FIERCE Biotech网站

批准依据

这一批准基于3期IMforte研究（NCT05091567）的结果。这项临床试验针对的是正在接受广泛期小细胞肺癌一线治疗的患者。

在这项研究中，483名患者在完成4个周期的阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷诱导治疗后，病情未进展，按照1:1被随机分配至两组：一组接受芦比替定+阿替利珠单抗静脉输注治疗，另一组仅接受阿替利珠单抗静脉输注治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

主要疗效指标是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。

研究结果

芦比替定联合阿替利珠单抗，显著改善了广泛期小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

芦比替定+阿替利珠单抗组的平均总生存期（OS）为13.2个月，单用阿替利珠单抗组为10.6个月。
芦比替定+阿替利珠单抗组12个月的总生存率（OS率）为56.3%，单用阿替利珠单抗组为44.1%。
芦比替定+阿替利珠单抗组的平均无进展生存期（PFS）为5.4个月，意味着一半患者在5.4个月内病情没有恶化；单用阿替利珠单抗组为2.1个月。
芦比替定+阿替利珠单抗组12个月的无进展生存率（PFS率）为20.5%，意味着接受治疗后12个月时，有20.5%的患者病情没有进展或恶化；单用阿替利珠单抗组为12.0%。

芦比替定（来源：博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号）

安全性

安全性分析显示，芦比替定+阿替利珠单抗组相比单用阿替利珠单抗组，会带来更高的不良反应发生率，包括恶心、贫血和疲劳。

在芦比替定+阿替利珠单抗组中，有97.1%的患者出现了任意级别的不良反应；单用阿替利珠单抗组为80.8%。

蕞常见的不良反应包括：恶心（联合治疗组和单药组发生率36.4% vs 4.2%）、贫血（31.8% vs 6.7%）、疲劳（20.2% vs 7.9%）、食欲下降（16.9% vs 6.7%）、血小板减少（15.3% vs 2.9%）、腹泻（14.0% vs 7.5%）、呕吐（13.6% vs 2.5%）、乏力（12.8% vs 6.3%）、血小板减少症（12.8% vs 1.7%）、中性粒细胞减少（12.8% vs 1.3%）、便秘（12.0% vs 6.3%）和中性粒细胞减少症（10.7% vs 1.7%）。

芦比替定的处方信息包含以下警告和注意事项：骨髓抑制、肝毒性、药物外渗导致组织坏死、横纹肌溶解以及对胎儿的毒性。

阿替利珠单抗以及阿替利珠单抗+透明质酸酶-tqjs的处方信息包含以下警告和注意事项：严重甚至致命的免疫相关不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植的并发症以及对胎儿的毒性。

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lurbinectedin-combination-atezolizumab-or-atezolizumab-and-hyaluronidase-tqjs-extensive

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-lurbinectedin-plus-atezolizumab-as-first-line-maintenance-therapy-for-es-sclc