好消息！9月美国共批准5种抗癌新疗法，为多种癌症患者带来新选择

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引言

2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了5种新的癌症治疗和支持治疗方案，涉及乳腺癌、膀胱癌和前列腺癌等多种癌症。这些突破性的疗法让更多患者拥有更长的生存时间和更好的生活质量。

下面，我们将逐一解读这些新药及新疗法的疗效和适用人群，希望为癌症患者带来有效信息和帮助。

来源：CURE®网站

Inluriyo：获批用于ER+ HER2–乳腺癌

美国FDA批准了Inluriyo（Imlunestrant，200毫克片剂），用于雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性的乳腺癌成年患者。

这种口服雌激素受体拮抗剂适用于癌症存在ESR1突变且已经晚期或转移的患者。它也适用于在接受过至少一线内分泌治疗后仍然进展的患者。

FDA的批准依据是EMBER-3试验结果。该试验纳入了256名ESR1突变的转移性乳腺癌患者。与标准内分泌治疗相比：

Keytruda Qlex：获批用于成人和儿童实体瘤

美国FDA批准了Keytruda Qlex（帕博利珠单抗+Pembrolizumab和透明质酸酶alfa-pmph）皮下注射剂，适用于12岁及以上成人和儿童，覆盖所有原本已获批静脉注射版本Keytruda的实体瘤适应症。

这一批准基于MK-3475A-D77研究的结果。该研究评估了这种新剂型的安全性和有效性。研究纳入了377名新诊断的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者没有EGFR、ALK或ROS1等基因突变。

研究结果显示：

Bosaya和Aukelso：获批用于转移性前列腺癌

美国FDA批准了Bosaya（denosumab-kyqq）和Aukelso（denosumab-kyqq），它们是Prolia和Xgeva的生物类似药（这两种是原研药）。

Bosaya适用于接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌高骨折风险男性，以及接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌高骨折风险女性。

Bosaya将以预充针管的形式（采用预先装好的注射针管）提供皮下注射，而Aukelso将以单剂量小瓶形式提供皮下注射。

生物类似药虽然与原研药不完全相同，但必须符合FDA标准，证明其安全性和有效性相当。Bosaya和Aukelso的优势是价格更低。

原研药：是蕞早研发出来、经过严格临床试验获批的药物。它的成分、剂量和疗效都有完整的数据支持。也叫“创新药”或“原研创新药”。

生物类似药：是在原研药基础上研发出来的“高度相似版本”，成分和作用机制基本相同，疗效和安全性经过验证与原研药相当，但价格通常更低。

Inlexzo：获批用于非肌层浸润性膀胱癌

美国FDA批准了Inlexzo（吉西他滨膀胱内给药系统），用于对BCG（卡介苗）治疗无效的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS），无论是否合并乳头状肿瘤。该产品配有导尿管和硬丝，用于将药物送入膀胱。

批准依据是SunRISe-1试验的第2阶段结果，纳入了83名患者。患者在前6个月每3周接受一次Inlexzo，之后每12周一次，蕞长18个月。

治疗结果显示：

Inlexzo的给药方式是：将225毫克吉西他滨直接送入膀胱，每次插入膀胱后药物可在膀胱中保留3周，然后取出。治疗按照既定方案继续，直到病情复发、进展或出现无法耐受的副作用。

Bildyos和Bilprevda：获批用于乳腺癌和前列腺癌等相关骨质疏松

美国FDA批准了Bildyos（denosumab-nxxp）注射液60 mg/mL作为Prolia的生物类似药，以及Bilprevda（denosumab-nxxp）注射液120 mg/1.7 mL作为Xgeva的生物类似药。两者均被批准用于原研药的所有适应症。

批准的依据是研究数据表明：Bildyos和Bilprevda与Prolia和Xgeva高度相似，在安全性、质量和疗效方面没有临床意义上的差异。

Bildyos是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，用于治疗以下情况的骨质疏松或骨质流失：

来源：

https://www.curetoday.com/view/all-fda-oncology-approvals-from-september-2025