肺转移性骨肉瘤患者福音！新疗法OST-HER2显著提升患者生存率

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摘要

近日，美国OS Therapies公司公布了其免疫治疗新药OST-HER2，在2b期临床试验中的新进展，该药针对复发且完全切除的肺转移性骨肉瘤患者，展现出积极的疗效。

接受OST-HER2治疗的患者，2年总体生存率为66.6%（27例患者中有18例存活2年），明显高于历史对照组数据（40%）。

美国食品药品监督管理局（FDA）已为OST-HER2分配了生物制品许可申请（BLA）编号，计划于2025年8月27日进行2期末会议，OS Therapies公司也已回应FDA的相关沟通，目标是就再生医学先进治疗资格、突破性疗法资格及基于加速审批计划的BLA审批指标达成一致。

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OS Therapies公司董事长兼CEO Paul Romness表示：“我们致力于将这一创新免疫疗法推向市场，以提升肺转移性骨肉瘤患者的生存率。今日更新的中期总生存数据继续显示，OST-HER2治疗组相比对照组具有统计学显著的生存优势。我们相信，OST-HER2患者持续表现出的显著生存优势，以及2025年6月在美国MIB Factor骨肉瘤大会上公布的12个月无事件生存率积极数据，将为FDA加速审批下的生物制品许可申请（BLA）提供坚实的科学和医学依据。”

2025年6月，研究人员在2025年美国MIB Factor骨肉瘤大会上展示的2b期试验结果中：

在这项开放标签、多中心、单臂试验中，患者每3周接受1×10^9菌落形成单位的OST-HER2治疗，持续48周。治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或符合其他停药标准。

试验的主要终点为无事件生存期（EFS），其他终点包括总生存期（OS）和治疗期间出现的不良事件发生率。

纳入条件为年龄12至39岁，诊断时组织学确诊骨肉瘤，且至少经历过1次肺部复发。其他条件包括ECOG体能状态为0至2（意味着患者身体状况较好，生活能自理，大多能进行日常活动，适合接受系统性治疗），完全恢复先前任何化疗、免疫治疗、放疗或手术相关急性毒性，器官功能正常。

排除标准包括临床可见的转移或复发疾病，同时存在肺部复发和原发肿瘤局部复发，或原发耐药疾病且初始治疗时原发肿瘤进展。

OST-HER2是一种利用李斯特菌（一种常见的细菌）激活身体免疫系统，帮助攻击肿瘤的免疫治疗方法，旨在激活针对HER2蛋白的强烈免疫反应。

OST-HER2已获美国FDA罕见儿童疾病资格（RPDD）及美国FDA和欧洲药品管理局的快速通道和孤儿药资格。

OST-HER2在复发且完全切除的肺转移性骨肉瘤2b期临床试验中，展示出12个月无事件生存率的显著改善，意思是12个月内病情没有恶化或复发的比例明显提高。

OS Therapies公司预计2025年将向FDA提交OST-HER2的生物制品许可申请（BLA），若获批，将有资格获得优先审评资格。

OST-HER2还完成了主要针对乳腺癌患者的1期临床研究，并在多种乳腺癌模型中显示出疗效。

来源：

[1]https://www.cancernetwork.com/view/ost-her2-yields-significant-survival-in-pulmonary-metastatic-osteosarcoma

[2]https://finance.yahoo.com/news/os-therapies-announces-statistically-significant-130000203.html