44%患者肿瘤消退！美国前沿药Invikafusp alfa在免疫治疗耐药癌症中展现积极疗效

根据1/2期临床试验STARt-001的新研究结果：前沿药Invikafusp alfa（STAR0602）在PD-1/PD-L1抑制剂耐药且抗原丰富的实体瘤患者中，展现出积极的抗肿瘤活性和良好的安全性，覆盖18种不同类型的实体肿瘤。

关键数据：

来源：摄图网

Invikafusp alfa（STAR0602）是由美国Marengo Therapeutics公司开发的一款选择性双T细胞激动剂。它采用双特异性抗体设计，能够选择性地激活体内的两种特定免疫细胞亚群——Vβ6和Vβ10 T细胞，增强抗肿瘤免疫反应，并使肿瘤清除更为持久。

STARt-001是一项1/2期研究，旨在评估Invikafusp alfa作为单药治疗，在有特定标志物的晚期抗原丰富型实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。试验由两部分组成：一期剂量递增研究和二期剂量扩展研究。

在9名可评估有效性的患者中：

其中，2名获得部分缓解的患者为微卫星稳定型（MSS）结直肠癌患者，一名患者反应持续约12个月。

研究确定了Invikafusp alfa的推荐2期剂量（RP2D），为0.08 mg/kg，每两周一次。

研究还表明，Invikafusp alfa能够帮助身体激活并增强两种特定的免疫细胞，这些细胞能更有效地对抗肿瘤。此外，这些免疫细胞增加后，会记住肿瘤的特征，并增强免疫反应，同时避免引起过多的炎症反应。

根据初步临床结果和临床前结果，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Invikafusp alfa快速通道认证，用于治疗肿瘤突变负荷（TMB）高的结直肠癌患者（指肿瘤突变很多的患者，免疫治疗可能更有效）。

这些结果支持Invikafusp alfa进入二期研究，以进一步确认其临床疗效。

STARt-001二期研究正在进行并积极招募患者，重点扩大到其他抗原丰富的肿瘤，包括微卫星不稳定型高（MSI-H）和肿瘤突变负荷（TMB）高的实体肿瘤，且不局限于某个特定器官。

Marengo Therapeutics公司首席开发官Ke Liu博士表示：“这些令人鼓舞的数据，代表了我们的精准T细胞激动剂方法，在克服PD-1/PD-L1抑制剂耐药癌症中的头一次临床证明，这一领域存在巨大的未满足医疗需求。重要的是，Invikafusp alfa单药治疗不仅能够在免疫治疗耐药肿瘤中，选择性地激活并扩展关键免疫细胞，还重新激活了抗肿瘤反应。根据观察到的初步疾病控制率和肿瘤消退率，Invikafusp alfa有可能为已经用尽免疫检查点抑制剂治疗选择的患者，提供一种有前途的新型免疫疗法。”

麻省总医院临床主任Bruce A. Chabner博士表示：“Invikafusp alfa单药治疗PD-1/PD-L1耐药肿瘤的初步临床活性，是免疫治疗中的新颖且重要的方法。该药能够激活重度预处理癌症患者（指接受过多种治疗）体内特定的免疫细胞，并在使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的肿瘤中，取得了明显的治疗反应，这是具有临床意义的。这些结果可能意味着一种全新的免疫治疗方法的开始，通过精准激活免疫细胞来治疗对传统免疫疗法无效的癌症。

来源：

https://www.prnewswire.com/news-releases/marengo-to-share-updated-clinical-results-from-start-001-phase-12-clinical-trial-featuring-invikafusp-alfa-monotherapy-activity-in-pd1-resistant-tumors-at-upcoming-aacr-2025-clinical-plenary-oral-presentation-302437765.html