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疾病进展或死亡风险降低45%!Verzenio联合疗法为晚期乳腺癌患者带来显著益处

时间:2025-03-06  作者:盛诺一家

摘要


根据发表在《Journal of Clinical Oncology》杂志上的一项3期研究的结果:阿贝西利(Verzenio)联合氟维司群(Faslodex),在接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性(HR+)、HER2阴性(HER2-)晚期乳腺癌患者中,具有潜在的疗效,显著改善了无进展生存期(PFS),意味着能有效控制病情、延缓疾病恶化的时间。该研究来自美国。


  • 阿贝西利(Verzenio)是一种CDK4/6抑制剂,由美国礼来公司(Eli Lilly)研发。
  • 氟维司群(Faslodex)是一种雌激素受体降解剂(SERD),由英国阿斯利康公司(AstraZeneca)研发。
  • 无进展生存期(PFS)指患者从开始治疗到疾病出现进展或死亡的时间。PFS 越长,说明治疗能更长时间地控制病情、延缓恶化。


盛诺一家

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来源:摄图网


研究详情


该研究名为postMONARCH,是一项随机、安慰剂对照的3期研究。试验随机分配了368名患者(平均年龄59岁),其中182名患者接受了Verzenio联合Faslodex治疗,186名患者接受了安慰剂联合Faslodex治疗。开始治疗前,367名患者中有221名(60%)患者患有内脏疾病,其中38%有肝转移,20%有骨转移。


试验的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括进一步分析的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和安全性。


疗效数据


在平均随访13个月的主要分析中:


  • Verzenio联合Faslodex将疾病进展或死亡风险降低了27%

  • Verzenio联合Faslodex组的平均无进展生存期(PFS)为6个月,意味着患者在接受治疗后,病情平均能保持6个月不恶化,安慰剂联合Faslodex组为5.3个月

  • Verzenio联合Faslodex组6个月的PFS率为50%,意味着6个月时,仍无病情进展的患者比例为50%,安慰剂联合Faslodex组为37%

  • 经进一步分析和评估,Verzenio联合Faslodex将疾病进展或死亡风险降低了45%

  • 在主要临床和基因组亚组中观察到一致的治疗效果,包括有或无ESR1或PIK3CA突变的患者。

  • 在可测量疾病的患者中(指在影像学检查(如 CT、MRI)中能明确测量肿瘤大小的患者),研究者评估的Verzenio联合Faslodex组的客观缓解率(ORR)为17%,即有17%的患者肿瘤显著缩小或完全消失,安慰剂联合Faslodex组为7%


安全性数据


  • Verzenio联合Faslodex组中有55%的患者出现了3级(严重)或更严重的副作用,安慰剂联合Faslodex组中有20%的患者出现。

  • Verzenio联合Faslodex组蕞常见的不良事件为腹泻,其中4%为3级或更严重。

  • Verzenio联合Faslodex组中有24%的患者出现了严重副作用,安慰剂联合Faslodex组中有11%的患者出现。蕞常见的是肺炎,两组出现率分别为4%和2%。

  • Verzenio联合Faslodex组中有55%的患者因副作用导致剂量中断,安慰剂联合Faslodex组为7%。主要原因是中性粒细胞减少(发生率20%)。

  • Verzenio联合Faslodex组中有30%的患者因副作用导致剂量减少,安慰剂联合Faslodex组为3%。主要原因是腹泻(发生率9%)。

  • Verzenio联合Faslodex组中有6%的患者因副作用导致治疗中止,安慰剂联合Faslodex组为0%

  • Verzenio联合Faslodex组中有4例(2%)患者死亡,1例肺炎相关死亡被认为与治疗相关,安慰剂联合Faslodex组中有2例(1%)患者死亡。


研究作者写道:“Verzenio联合Faslodex未发现新的安全性信号,且因副作用导致的停药率较低(6%)。此外,3级腹泻和剂量调整率低于以往研究。总体而言,Verzenio联合Faslodex具有可预测且可控的毒性特征。


研究者评论


该研究的主要作者、美国埃默里大学医学院血液与肿瘤内科教授Kevin Kalinsky博士及其同事在杂志中写道:“postMONARCH试验的结果,支持患者在CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后疾病复发或进展的情况下,继续使用Verzenio进行CDK4/6抑制治疗,同时更换内分泌治疗药物。这种联合疗法为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了另一种靶向治疗选择。


研究作者总结道:“据我们所知,postMONARCH试验是头一个随机、安慰剂对照的3期研究,证明了在CDK4/6抑制剂治疗后继续使用CDK4/6抑制剂的益处。”


来源:
https://www.curetoday.com/view/verzenio-combo-may-improve-survival-in-hr-her2-advanced-breast-cancer

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哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院/百瀚和妇女医院,肿瘤外科,普通外科医师、综合普通外科肿瘤学医师

哈佛大学医学院麻省总医院百瀚和/丹娜法伯综合普通外科肿瘤学专科培训项目主任

担任美国肿瘤学临床试验联盟基金会执行官

哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院Lank 泌尿生殖肿瘤中心临床研究主任

丹娜法伯癌症研究院泌尿生殖系统肿瘤内科资深专家

NCCN睾丸癌肿瘤学临床实践指南制定专家之一

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