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胶质瘤前沿药Vorasidenib公布新数据,使患者疾病进展或死亡风险降低65%!

时间:2024-11-25  作者:盛诺一家


关键信息


1.截至2023年3月7日(平均随访时间为20.1个月):Vorasidenib组的平均无进展生存期(PFS)无法估计,安慰剂组为11.4个月。意味着Vorasidenib治疗可使疾病进展或死亡风险降低65%,能有效帮助患者控制疾病进展。


2.更长时间的随访还证实:与安慰剂组相比,Vorasidenib可帮助患者延长至下一次治疗的时间(TTNI)。Vorasidenib组的平均TTNI无法估计,安慰剂组为20.1个月。意味着Vorasidenib治疗有助于延长患者的无干预生存期。


3.接受Vorasidenib治疗的患者癫痫的发作率也更低,治疗期间接受Vorasidenib治疗的患者癫痫发作事件总数为1541次,未接受Vorasidenib治疗的患者癫痫发作事件总数为5124次。每人每年癫痫发作率分别为18.2%51.2%


4.接受Vorasidenib治疗可使患者的肿瘤体积减小,而安慰剂组患者的肿瘤体积持续增加。


5.安全性方面:研究中未观察到额外的安全性信号。在先前公布的安全性数据中,患者接受Vorasidenib治疗蕞常见的不良反应(≥15%)包括疲劳、头痛、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心和癫痫发作。


关于Vorasidenib


Vorasidenib(商品名:Voranigo)是由法国Servier公司研发的一款口服型IDH1和IDH2突变抑制剂,旨在实现脑部渗透。


盛诺一家

图片

来源:摄图网


关于INDIGO研究


INDIGO研究(NCT04164901)是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验,纳入了331例已接受手术且具有易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者。


患者按1:1的比例随机分配,每日接受一次口服40毫克Vorasidenib或安慰剂治疗,每28天为一个周期,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。


入组工作于2020年1月开始,并于2022年2月完成。


Vorasidenib的获批情况


美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年8月批准Vorasidenib,用于治疗12岁及以上、患有2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤、存在易感的IDH1或IDH2突变的成人和儿童患者,患者需接受过手术。


除了在美国获得批准外,Vorasidenib还在加拿大、澳大利亚、中东以及瑞士获得批准,用于治疗2级IDH1/2突变型星形细胞瘤和少突胶质细胞瘤。该药物在欧洲和其他国家的注册工作正在进行中。


来源:

[1]https://www.onclive.com/view/vorasidenib-shows-consistent-efficacy-with-manageable-safety-in-idh1-2-mutant-diffuse-glioma

[2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-vorasidenib-grade-2-astrocytoma-or-oligodendroglioma-susceptible-idh1-or-idh2-mutation

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本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)"字样。


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美国哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院泌尿生殖放射肿瘤科主任

美国哈佛医学院放射肿瘤学教授

哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院Lank 泌尿生殖肿瘤中心临床研究主任

丹娜法伯癌症研究院泌尿生殖系统肿瘤内科资深专家

NCCN睾丸癌肿瘤学临床实践指南制定专家之一

美国丹娜法伯癌症研究院肿瘤内科资深医师

美国哈佛医学院医学院助理教授

美国丹娜法伯癌症研究所胃肠癌中心肿瘤内科医生和研究员

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