超三成晚期黑色素瘤患者肿瘤完全消失！美国TIL疗法lifileucel再传好消息

时间：2024-05-28 作者：盛诺一家

摘要

美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics，近日公布了其TIL细胞疗法lifileucel联合Pembrolizumab，治疗晚期黑色素瘤患者的更新临床数据结果，该联合疗效展现出非常好的疗效，使患者收获了深刻、持久的反应。

来源：Iovance Biotherapeutics公司官网

关键信息如下：

1.有65.2%的患者治疗后肿瘤大幅缩小或消失，其中30.4%的患者肿瘤完全消失。

2.53.3%获得反应的患者，反应持续时间为1年以上；73.%获得反应的患者，反应持续时间为6个月以上。

3.所有可评估疗效的患者，肿瘤病灶都有缩小；所有获得反应的患者，仍在获得持续缓解。

4.lifileucel治疗的安全性也很良好。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics公布了其TIL细胞疗法lifileucel联合Pembrolizumab（帕博利珠单抗），治疗晚期黑色素瘤患者的更新临床数据结果：根据2期IOV-COM-202试验1A队列的数据结果，lifileucel联合Pembrolizumab展现出了非常好的疗效，使患者收获了深刻、持久的反应。

来源：Iovance Biotherapeutics公司官网

具体数据结果

平均随访21.7个月时，在23名患者中，确认的客观缓解率（ORR）为65.2%，即有65.2%的患者肿瘤大幅缩小或消失。
完全缓解率为30.4%，7名患者获得完全缓解，即肿瘤完全消失。
部分缓解率为34.8%，8名患者获得完全缓解，即肿瘤大幅缩小。
所有可评估疗效的患者，肿瘤病灶都有缩小。
所有获得反应的患者，仍在获得持续缓解。
53.3%（8名）获得反应的患者，反应持续时间为1年以上。
73.%（11名）获得反应的患者，反应持续时间为6个月以上。

安全性

lifileucel的安全性与连续的免疫检查点抑制剂联合治疗有所区别。但是，与患者的基础疾病以及使用Pembrolizumab单独治疗、非髓毒性淋巴消减和白细胞介素-2时的已知安全情况是一致的。

这表明lifileucel治疗的安全性良好。

来源：Iovance Biotherapeutics公司官网

Iovance Biotherapeutics公司将在2024年5月31日至6月4日的2024年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上，展示此次具体研究结果。

Iovance Biotherapeutics公司首席医学官Friedrich Graf Finckenstein博士表示：“能达到30.4%的完全缓解率，非常了不起，加上lifileucel联合Pembrolizumab治疗的反应深度和持久性，强有力地支持了其作为晚期黑色素瘤患者的优选治疗方案。将TIL细胞疗法扩展到更早的治疗阶段是一项重要的任务。此次公布的积极数据非常令人鼓舞，强有力地支持了正在进行的3期TILVANCE-301试验的研究，研究结果值得期待。”

TILVANCE-301试验是一项全球性、随机、3期临床试验，旨在支持lifileucel联合Pembrolizumab作为优先治疗选择，治疗晚期黑色素瘤的加速审批和在美国的正式批准。

美国食品药品监督管理局（FDA）已同意TILVANCE-301试验的设计，包括将客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）作为试验的双重主要终点。

拓展阅读

2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Iovance Biotherapeutics的TIL细胞疗法lifileucel用于无法手术切除或转移性黑色素瘤患者，要求患者先前接受过PD-1免疫检查点抑制剂治疗，如果患者BRAF V600基因突变呈阳性，还需接受过BRAF抑制剂治疗，可以单独接受BRAF抑制剂治疗，也可以与MEK抑制剂联用。

lifileucel成为全球头一款获批的TIL疗法，也是头一款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准治疗实体瘤的T细胞疗法，具有里程碑式的意义！

此次批准基于2期C-144-01临床试验（NCT02360579）的数据支持。

关于lifileucel疗法

lifileucel（Amtagvi）是一种TIL疗法，全称肿瘤浸润淋巴细胞疗法，是一种利用患者个体免疫细胞来识别并攻击癌细胞的新型免疫疗法。

lifileucel的工作机制是：当免疫系统检测到癌细胞时，会生成一种特异性T细胞，即TIL细胞，这些细胞会定位、攻击和摧毁癌细胞。TIL主要通过癌细胞表面的肿瘤标志物来识别癌症，这些标志物对每个人来说都是独一无二的。

lifileucel有专门的制造过程：从患者的肿瘤组织中收集和扩增特异性T细胞（TIL细胞），之后将数十亿TIL细胞重新注入患者体内，以对抗癌症。根据Iovance Biotherapeutics公司的公开信息，整个制造过程大约需要34天。

lifileucel是一种个体化的治疗方法，只需为患者输注一次，便可发挥疗效。

lifileucel是一种注射液，通过静脉输注。