晚期实体瘤患者又迎新药！美国新药NST-628正式获批开展临床试验

时间：2024-04-02 作者：盛诺一家

摘要

美国生物技术公司Nested Therapeutics的新药NST-628，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，即将开展1期临床试验，用于治疗RAS-MAPK信号通路突变型晚期实体瘤患者。

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关键信息如下：

1.NST-628是一款创新型药物，它能通过特殊的机制作用于全身，并且能够穿透抵达大脑中，意味着有可能对非常难治的脑癌也产生疗效。

2.NST-628主要用于治疗RAS-MAPK信号通路突变型晚期实体瘤患者，这些患者已没有其他治疗选择。

3.在临床前研究中，NST-628作为单药或与其他药物联用，显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）批准美国生物技术公司Nested Therapeutics的新药NST-628，用于RAS-MAPK信号通路突变型晚期实体瘤患者的新药临床试验申请（IND）。1期临床试验将于今年上半年开展。

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关于新药NST-628

NST-628是一款创新型药物，它能通过特殊的机制作用于全身，并且能够穿透抵达大脑中，意味着有可能对非常难治的脑癌也产生疗效。

此次NST-628经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，主要用于治疗RAS-MAPK信号通路突变型晚期实体瘤患者。

RAS-MAPK是一个细胞信号传导途径，对细胞的生长、分化、存活和增殖等过程起着重要的调节作用，RAF和MEK是RAS-MAPK信号传导途径中的两个关键蛋白质节点。

NST-628正是通过瞄准RAS-MAPK途径中的RAF和MEK两个关键节点发挥作用，被设计成能够粘合住这两个蛋白，帮助调控RAS-MAPK途径，从而抑制肿瘤的生长。

在临床前研究中，NST-628作为单药或与其他药物联用，显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

即将开展的1期临床试验

在获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准后，即将开展的1期临床试验，计划评估NST-628在RAS-MAPK信号通路突变/依赖性晚期实体瘤成人患者中的疗效，患者已没有其他治疗选择。

该试验计划于今年上半年开展，先在RAS-MAPK信号通路突变型晚期实体肿瘤患者中进行。

这项1期临床试验是一项开放标签、单臂、两部分研究，主要评估NST-628单药治疗的安全性、药代动力学、药效动力学和初步疗效。

该研究将包括两个部分。A部分是剂量递增阶段，主要评估NST-628治疗的安全性，并确定B部分的推荐剂量。B部分是剂量拓展部分，主要终点是客观缓解率。A部分和B部分的次要终点是无进展生存期、总生存期和药代动力学。

该试验计划纳入的患者为18岁及以上的转移性或局部晚期实体瘤患者。患者的器官功能正常，预期寿命≥12周（3个月）。

该研究预计完成日期为2029年11月。

Nested Therapeutics公司首席医学官Philip Komarnitsky博士表示：“绝大多数KRAS、NRAS和BRAF突变肿瘤目前没有标准治疗方案，迫切需要疗效更持久、耐受性更好的新药，NST-628有潜力为RAS-MAPK信号通路突变型晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。”

拓展阅读

晚期癌症可以治愈吗？

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晚期癌症的治愈通常是比较困难的，但并非完全不可能。

治愈晚期癌症的可能性取决于多种因素，包括癌症的类型、分期、扩散程度，以及患者的整体健康状况、可用的治疗手段等等。

随着医学技术的进步和治疗方法的不断改进，一些晚期癌症患者仍然可以获得长期生存和病情稳定。

首先，靶向治疗、免疫疗法等各类新疗法的出现，为许多晚期癌症患者带来了新的希望。这些治疗方法能够更精准地定位癌细胞，并激活患者自身的免疫系统来抵抗癌症。许多患者在接受这些新疗法治疗后，取得了意想不到的效果。

其次，临床试验和个体化治疗方案的不断发展，为患者提供了更多的治疗选择。医生可以根据患者的基因分型、肿瘤特征和个体情况，制定针对性的治疗方案，蕞大限度地提高治疗效果，并减少副作用。

第三，先进的放射治疗技术和微创手术技术的应用，使得对于晚期癌症的局部治疗更加精确和有效。这些技术不仅可以帮助患者减少手术和治疗过程中的痛苦和并发症，还可以提高治疗的成功率和患者的生存率。

第四，医学研究的不懈努力和医护团队的精湛技术，为患者提供了全方位的支持和关怀。患者不仅可以获得先进的治疗技术，还能得到心理、营养和康复等方面的全面支持，帮助他们更好地应对疾病，保持乐观的态度，增强治疗的信心。

综上所述，尽管晚期癌症的治疗可能是一个艰难的过程，但现代医学仍然有能力创造奇迹，给患者带来希望。医生和医护团队将继续努力，与患者一同战斗，为每一个患者赢得更多的生存机会和更好的生活质量。

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来源：

[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-clears-ind-for-nst-628-for-advanced-solid-tumors-with-ras-mapk-mutations

[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/nested-therapeutics-announces-fda-clearance-of-investigational-new-drug-ind-application-for-nst-628-a-novel-pan-rafmek-molecular-glue-302101827.html

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