晚期肺癌患者福音：又一款美国新型靶向药爱万妥单抗联合疗法获批！

时间：2024-03-04 作者：盛诺一家

摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了美国新型靶向药爱万妥单抗，联合化疗药物卡铂和培美曲塞一线治疗EGFR20插入突变的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者。临床研究显示，该方案大幅提升了患者的肿瘤治疗效果。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.新获批的爱万妥单抗联合治疗方案，相较于只使用化疗，大幅提升了局部晚期或晚期肺癌患者的无进展生存期，更多患者借助新方案让肿瘤大幅缩小或消失。

2.尽管疗效更为显著，但新的联合方案会给患者带来皮疹、皮肤干燥、恶心呕吐等诸多不良反应，其中一部分患者还会遭遇严重不良反应，因此该方案必须由具备足够经验的医生来把关，以保障患者安全。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了美国强生旗下杨森制药公司开发的新型靶向药爱万妥单抗，联合化疗药物卡铂和培美曲塞一线治疗EGFR20插入突变的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者。

此外，如果是对铂类化疗耐药的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者，经检测携带EGFR20插入突变，也可单用爱万妥单抗进行后续靶向治疗。

来自3期PAPILLON研究（NCT04538664）的数据显示，与单独化疗相比，爱万妥单抗联合化疗方案显著改善了患者的肿瘤无进展生存期（11.4个月vs6.7个月）。

虽然目前该研究的患者总生存期（OS）数据尚不成熟，但该联合疗法目前观察到的趋势对患者治疗更有利。

这项多中心、开放标签的随机临床试验纳入了未曾接受过任何治疗、局部晚期或晚期EGFR20插入突变的非小细胞肺癌患者，他们需要有可以测量的肿瘤病灶，身体状况良好。

值得注意的是，即便是有脑转移的患者，如果经治疗病情稳定，且入组前至少2周未接受过皮质类固醇激素治疗，则依然可入组。但有间质性肺病的患者不可入组。

308名试验参与则被随机分配接受爱万妥单抗联合化疗，或仅接受化疗。入组的大多数患者在确诊时即是晚期，其中有6成以上患者为亚洲人。

在肿瘤缓解方面，新的联合治疗组让63%的患者肿瘤大幅缩小，4%的人肿瘤完全消失；单独化疗组的患者中，只有36%的人肿瘤大幅缩小，1%的人肿瘤完全消失。

在疗效持久性方面，联合治疗组的患者肿瘤缓解的平均时间为10.1个月，单独化疗组的该数值为5.6个月。

在安全性方面，联合治疗组的患者有37%的人经历了严重不良反应，有4.6%的患者遭遇了肺炎、脑血管意外、心肺骤停等致命不良反应。

因治疗不良反应导致被迫减少剂量或停止使用爱万妥单抗的患者分别为36%和64%，11%的患者被迫永久停药。常见的治疗不良反应为皮疹、指甲毒性、皮肤干燥、口腔炎、便秘、恶心、呕吐、腹泻、痔疮等。

*爱万妥单抗是全球头一款用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的人源化双特异性抗体。该药在2020年获得了FDA的突破性疗法认定；2021年获得了FDA的加速批准，用于单药治疗具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，并且使用过铂类化疗或者经铂类化疗后疾病出现进展。

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-amivantamab-plus-chemo-for-egfr-exon-20-insertion-nsclc

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