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过半患者肿瘤大幅缩小或消失,美国溶瘤病毒联合疗法治疗卵巢癌给力!

时间:2023-12-01  作者:盛诺一家


摘要

美国食品药品监督管理局(FDA)授予美国Genelux公司的溶瘤病毒免疫疗法Olvi-Vec治疗铂类化疗耐药或难治性卵巢癌患者的快速通道认定。


快速通道认定(FTD):通常基于某个药物在早期临床试验中显示出对患者有潜在益处的数据,这种认定有助于加速药物的开发、评审和上市过程,以便更迅速地使患者能够获得新的、有希望的治疗选择。美国食品药品监督管理局(FDA)也将提供更密切的指导和协助,以确保药物尽快、有效地进入市场。


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来源:摄图网



关键信息如下:

1.Olvi-Vec是基于一种经过特殊改良的溶瘤病毒研制的免疫疗法,疗效更强劲,安全性也更好。

2.在一项2期临床试验中,接受Olvi-Vec联合疗法治疗后,共有54%的患者肿瘤大幅缩小或消失,有效率达到了88%86%的患者肿瘤有所缩小,患者近一年疾病保持无进展。

3.关键的3期临床试验正在进行中,以进一步评估Olvi-Vec联合铂类双药化疗和贝伐珠单抗Avastin治疗,在铂类化疗耐药或难治性卵巢癌患者中的疗效。

研究详情
(专业人士阅读)


美国食品药品监督管理局(FDA)授予美国免疫肿瘤学公司Genelux公司的免疫疗法Olvi-Vec治疗铂类化疗耐药或难治性卵巢癌患者的快速通道认定(FTD)。



关于Olvi-Vec疗法


Olvi-Vec是一种基于溶瘤病毒的免疫疗法,主要利用的是天花病毒的专有改良菌株。
 
来源:摄图网


天花病毒是一种非人类病原体,曾被用作根除天花的疫苗。通过病毒介导的溶瘤作用,癌细胞会经历免疫原性细胞死亡,引发免疫激活并形成长期的免疫记忆,从而能进行长期的免疫治疗以对抗癌症。


经过改良后,Olvi-Vec的安全性、肿瘤选择性和治疗潜力都更强。

Olv-Vec已在150多名患者中进行了临床研究。在这些研究中,Olv-Vec耐受性普遍良好,提供了有益的临床证据。



认定依据——3期OnPrime研究


Olvi-Vec此次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,基于3期临床试验OnPrime/GOG-3076(NCT05281471)的支持。


OnPrime研究是一项多中心、随机、开放标签的3期研究,于2022年9月启动,主要评估了Olv-Vec与铂类化疗联合用于铂类耐药/难治性卵巢癌患者的疗效和安全性。


试验入组的患者为无法手术切除的卵巢癌患者,ECOG表达评分为0或1(表示身体状况良好),预期寿命至少6个月,至少接受过3次系统治疗,对铂类化疗耐药或治疗后疾病复发,并在蕞后一次治疗后疾病进展。有活动性感染、中枢神经系统转移、活动性胃肠出血、炎症性肠病、临床上显著的心脏病或接受过病毒基因治疗的患者,无法入组。


3期OnPrime研究正在评估患者接受Olvi-Vec治疗后,再联合铂类双药化疗和贝伐珠单抗Avastin治疗,对比仅接受铂类双药化疗和贝伐珠单抗Avastin治疗的疗效。

试验组患者将在治疗的头一周连续接受两天腹腔导管注射Olvi-Vec,然后于第4周开始接受铂类双药化疗和贝伐珠单抗(Avastin)治疗。


该研究的主要终点是按照RECISTv1.1标准测定的无进展生存期。次要终点包括治疗相关不良事件的发生率、反应持续时间、按照iRECIST标准测定的无进展生存期、客观缓解率和总生存期。


RECISTv1.1标准:一种用于评估实体瘤治疗效果的标准,这个标准通过测量肿瘤的大小和数目来评估患者对治疗的反应。


iRECIST标准:一种评估实体瘤中免疫反应的评估标准,这一标准主要用于评估接受免疫治疗的患者的肿瘤反应。与传统的RECIST标准相比,iRECIST考虑了免疫治疗的特殊性质,特别是免疫治疗可能导致肿瘤的短期增大,然后再减小的现象。


Olvi-Vec的2期试验开展情况


Olvi-Vec的2期临床试验(NCT02759588)已经达到了客观缓解率的主要终点。


在平均随访47.0个月时,客观缓解率为54%即有54%的患者肿瘤大幅缩小或消失,反应持续时间为7.6个月疾病控制率(即有效率)为88%,86%的患者肿瘤有所缩小。

按照RECISTv1.1标准,
无进展生存期为11.0个月。其中,铂类化疗耐药组为10.0个月,铂类化疗难治组为11.4个月。总体而言,治疗6个月的无进展生存率为77%。

总生存期方面,所有患者的平均总生存期为15.7个月。其中,铂类化疗耐药组患者的平均总生存期为18.5个月,铂类化疗难治组为14.7个月

安全性方面,与治疗相关的蕞常见不良事件是发热(63%)和腹痛(51.9%)。未观察到4级或更高级别的不良事件。


编者按


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来源:
[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-ftd-to-olvi-vec-in-ovarian-cancer-subgroup
[2]https://investors.genelux.com/news-releases/news-release-details/genelux-corporation-receives-fda-fast-track-designation-olvi-vec
[3]https://investors.genelux.com/news-releases/news-release-details/genelux-corporation-announces-publication-positive-topline-data

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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