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美国新疗法CT-0525正式获批开展人体临床试验,治疗晚期或转移性实体瘤

时间:2023-11-30  作者:盛诺一家


摘要

美国食品药品监督管理局(FDA)授予美国生物制药公司Carisma Therapeutics的新疗法CT-0525用于HER2过度表达实体瘤的新药临床试验申请。


来源:摄图网



关键信息如下:

1.CT-0525是一个在实体瘤中进行评估的CAR-单核细胞方法,能够利用CAR-单核细胞制造平台,从单次分离中制造高达100亿个细胞


2.CT-0525的制备时间大大缩短,有望实现单日完成制备,大大减少制造时间和成本。

3.CT-0525能够患者体内长时间存在通过多种作用方式来对抗肿瘤维持治疗效果

4.临床前研究数据显示,CT-0525多个实体瘤模型中被证明能够减缓肿瘤的生长。

研究详情
(专业人士阅读)


美国食品药品监督管理局(FDA)授予美国生物制药公司Carisma Therapeutics研发的新疗法CT-0525用于HER2过度表达的实体瘤新药临床试验申请。



关于CT-0525


CT-0525是一种体外基因修饰的自体嵌合抗原受体单核细胞疗法(CAR-Monocyte),简称CAR-单核细胞方法。CT-0525也是头一个在实体瘤中进行评估的CAR-单核细胞方法,目前正在评估其在HER2过度表达的实体瘤中的疗效。


CAR-Monocyte有望解决使用细胞疗法治疗实体瘤时面临的一些挑战,包括:


肿瘤浸润实体瘤通常有复杂的结构和组织,CAR-Monocyte有望克服细胞疗法在实体瘤内到达和作用的难题。

肿瘤微环境内的免疫抑制:肿瘤微环境可能对免疫细胞产生抑制作用,阻碍它们对抗癌症。CAR-Monocyte有望通过不同的方式影响免疫环境,增强免疫细胞对肿瘤的作用。

抗原的异质性:肿瘤内部通常存在着不同类型的抗原,而这些抗原异质性可能导致细胞疗法存在局限性,CAR-Monocyte能够更灵活地处理这种异质性。


CT-0525具有以下特点:


细胞产量巨大CT-0525利用CAR-单核细胞制造平台,可以从单次分离中制造高达100亿个细胞。


制备时间大大缩短CT-0525有望实现单日完成制备,大大减少制造时间和成本。


CT-0525能够患者体内长时间存在具备能够分化成促炎性CAR巨噬细胞的能力通过多种作用方式来对抗肿瘤维持治疗效果

基于以上特点,CT-0525很有潜力改善HER2过度表达的转移性实体瘤患者的治疗范式。



CT-0525临床试验开展情况


图片
来源:摄图网


根据2022年11月在美国免疫疗法学会年会上公布的临床前研究数据,CT-0525在多个实体瘤模型中被证明能够减缓肿瘤的生长。


1期临床试验计划在未来几个月内开展,预计头位患者将在2024年上半年接受治疗。


试验主要评估CT-0525在HER2过度表达的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和制造可行性。患者需接受过标准疗法治疗后疾病进展。


试验将包括两个队列。队列1中,患者将通过静脉注射接受蕞多30亿个CAR阳性细胞。队列2中,患者将通过静脉注射接受蕞多100亿个CAR阳性细胞。


编者按


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来源:
[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-clears-ind-for-ct-0525-in-solid-tumors-overexpressing-her2
[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/carisma-therapeutics-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-ct-0525-a-novel-her2-targeting-car-monocyte-301998422.html

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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