黑色素瘤前沿辅助疗法获批！纳武单抗助患者复发风险降低58%！

时间：2023-10-16 作者：盛诺一家

摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准纳武单抗用于已接受手术治疗的黑色素瘤患者的辅助治疗。数据显示，接受纳武单抗治疗的患者，疾病复发、新原发或死亡风险降低了58%。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.在接受手术切除的黑色素瘤患者中，一大批患者5年内会面临复发，这类患者急需有效的治疗手段，降低复发风险。该辅助疗法对他们来说意义重大。

2.研究结果表明，接受纳武单抗辅助治疗的患者，疾病复发、新原发或死亡风险降低了58%。

3.接受纳武单抗辅助治疗1年后，89%的患者没有复发。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）批准PD-1抑制剂纳武单抗（Opdivo）用于完全切除的ⅡB或ⅡC期黑色素瘤的辅助治疗，患者为12岁及以上的成人和儿童患者。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是由于黑色素细胞不受控制地生长导致的一种皮肤癌。其中，约有16.5%为Ⅱ期黑色素瘤，约有一半的Ⅱ期病例为ⅡB和ⅡC期。手术是这类患者的标准治疗手段。

但大约有三分之一完全切除的ⅡB期黑色素瘤患者和近二分之一完全切除的ⅡC期黑色素瘤患者会在诊断后的5年内出现复发。随着疾病进展，治疗将变得具有挑战性，导致患者的生存率大幅下降。因此，这类患者急需有助于降低复发风险的治疗选择。

此次获批的辅助疗法对于改善患者的无复发生存方面意义重大。

获批依据

此次获批基于3期CheckMate76K试验（NCT04099251）的数据支持。

CheckMate76K试验是一项3期、随机、双盲试验，招募了已完全切除的ⅡB或ⅡC期黑色素瘤患者，这些患者先前未接受过药物治疗，ECOG评分为0或1，身体状态良好。

患者按照2:1随机进行分组，分别接受每4周一次的480毫克静脉注射纳武单抗治疗或安慰剂治疗。治疗蕞长持续1年，或疾病进展，或出现无法耐受的毒性反应。

该研究的主要终点为无复发生存期，关键次要终点包括总生存期、远处转移无复发生存期、安全性等。

研究结果

与接受安慰剂治疗的患者相比，接受纳武单抗辅助治疗的患者，复发、新原发黑色素瘤或死亡风险降低了58%。
1年无复发生存率方面，纳武单抗组为89%，安慰剂组为79%。
在纳武单抗组中，ⅡB期患者的1年无复发生存率为93%，ⅡC期患者为84%；安慰剂组这两项数据分别为84%和72%。

安全性方面，接受纳武单抗治疗的患者中，有18%的患者经历了严重不良事件。导致永久停药的不良事件中，超过1%的患者出现了关节痛、皮疹和腹泻。

至少有1%的患者发生了3/4级实验室指标异常，包括脂肪酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、淋巴细胞减少和钾降低。

患者蕞常见的不良反应为疲劳（36%）、肌肉骨骼疼痛（30%）、皮疹（28%）、腹泻（23%）和瘙痒（20%）。

推荐剂量

FDA批准的纳武单抗剂量为：

12岁及以上、体重至少为40千克的已完全切除的ⅡB或ⅡC期黑色素瘤成人患者：每2周一次，每次240毫克，或每4周一次，每次480毫克。治疗蕞长持续1年，或疾病进展，或出现无法耐受的毒性反应。

12岁及以上、体重不足40千克的已完全切除的ⅡB或ⅡC期黑色素瘤儿童患者：每2周一次，每次3毫克/千克，或每4周一次，每次6毫克/千克。治疗蕞长持续1年，或疾病进展，或出现无法耐受的毒性反应。

来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-approves-adjuvant-nivolumab-for-completely-resected-stage-iib-c-melanoma

[2]https://news.bms.com/news/details/2023/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivonivolumab-as-Adjuvant-Treatment-for-Eligible-Patients-with-Completely-Resected-Stage-IIB-or-Stage-IIC-Melanoma1/default.aspx

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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