FDA批准前沿药Akeega治疗前列腺癌，显著改善患者生存期！

发布时间：2023-08-14 作者：盛诺一家更新时间：2023-08-14

摘要

近日，美国FDA批准了头一款双效片剂Akeega（固定剂量的尼拉帕利和阿比特龙），与泼尼松联合给药，治疗BRCA阳性的转移性前列腺癌患者。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.相较于安慰剂，Akeega使患者疾病无恶化的时长延长了近6个月。

2.Akeega使患者的总生存期也得到了改善。

3.Akeega没有出现新的副作用，安全性良好！

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国FDA批准头一款含尼拉帕利和阿比特龙的双效片剂Akeega，与泼尼松联合给药，治疗患有有害或疑似有害BRCA阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

该批准是基于III期MAGNITUDE试验的结果，在该试验中，与阿比特龙+泼尼松单药治疗相比，尼拉帕利+阿比特龙+泼尼松治疗BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的影像无进展生存期显著改善：尼拉帕利组患者的平均影像无进展生存期为16.6个月，而安慰剂方案组为10.9个月。

同时尼拉帕利组也观察到总生存期改善的趋势，尼拉帕利组的平均总生存期为30.4个月，而安慰剂组为28.6个月。

此外，尼拉帕利组也推迟了患者出现症状性进展的时间以及需要进行细胞毒性化疗的时间。

“作为一名医生，确定哪些患者预后较差是比较重要的，特别是那些有BRCA突变的患者，”MAGNITUDE试验的首席研究员说道。“我们前瞻性地设计了MAGNITUDE研究，以确定有可能从Akeega治疗中受益的患者群，并帮助我们了解如何为患者实现更好的治疗结果。”

这项III期、随机、双盲、安慰剂对照多中心MAGNITUDE试验，评估了尼拉帕利联合阿比特龙+泼尼松治疗伴有或不伴有某些HRR基因变异的初治转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效。

试验有包含2组患者，一组患者为具有HRR基因变异的患者，包括ATM、BRCA 1、BRCA2、BRIP1、CDK12、CHEK2、FANCA、HDAC2和PALB2。另一组为没有HRR基因变异的患者。

此次试验结果是基于头一组患者的数据，即共423名HRR基因突变的患者。患者被随机分配接受尼拉帕利/安慰剂+阿比特龙和泼尼松治疗。

尼拉帕利联合阿比特龙加泼尼松的安全性特征与每种药物单独用药的已知安全性特征一致。常见不良反应分别为肌肉骨骼疼痛、疲乏、便秘、高血压和恶心。 15%的患者因不良反应而永久停药。

来源：

[1]本文编译自onclive官网2023年8月11日发布的《FDA Approves Niraparib Plus Abiraterone Acetate for BRCA+ mCRPC》一文，原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-niraparib-plus-abiraterone-acetate-for-mcrpc

[2]FDA官网2023年8月11日发布的《FDA approves niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer》一文，原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-niraparib-and-abiraterone-acetate-plus-prednisone-brca-mutated-metastatic-castration

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