FDA批准肠癌新药！大大降低患者死亡风险！

时间：2023-08-09 作者：盛诺一家

摘要

近日，美国FDA批准曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗，治疗转移性结直肠癌患者。在试验中，与单用氟尿苷替匹嘧啶相比，联合贝伐珠单抗显著改善了患者的生存，大大降低了患者疾病恶化或死亡的风险！

来源：摄图网

关键信息如下：

1.与单药相比，双药联合平均总生存期增加3个月，患者死亡风险降低了39%。

2.与单药相比，双药联合使疾病保持稳定的平均时长增加3个月，患者疾病恶化或死亡的风险降低了56%。

3.这对预后很差的晚期转移性结直肠癌患者来说，无疑是重大的进步！

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国FDA批准曲氟尿苷替匹嘧啶（Lonsurf）联合贝伐珠单抗（安维汀）用于转移性结直肠癌患者，要求患者既往接受过以下治疗：氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗；VEGF抑制剂；如果患者为RAS野生型疾病，则需要接受过EGFR抑制剂治疗。

此次批准是基于III期SUNLIGHT试验的结果，在该试验中，与曲氟尿苷替匹嘧啶单药治疗相比，联合贝伐珠单抗显著改善了这类患者的总生存期和疾病无进展的时长。

曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗治疗的平均总生存期为10.8个月，而曲氟尿苷替匹嘧啶单药治疗组的平均总生存期为7.5个月，联合用药组将患者死亡风险降低了39%。

此外，联合用药组疾病保持不进展的平均时长为5.6个月，单药治疗组为2.4个月，即疾病进展或死亡风险降低56%。

“既往接受过治疗的晚期转移性结直肠癌患者的不良预后一直是肿瘤学界的挑战，这促使我们寻求一种潜在的新治疗选择，”研究者表示，“我们认为曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗可能代表这一难治性疾病治疗的重大进步......”

这项III期SUNLIGHT研究纳入了转移性结直肠癌患者，要求入组患者既往针对晚期疾病的治疗不超过2种，包括氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂。既往可以接受过VEGF抑制剂治疗，RAS野生型患者既往需要接受过EGFR抑制剂治疗。

患者的ECOG体能状态必须为0或1才能入组。在研究治疗前4周内，患者不得有症状性脑转移、需要引流的腹水、未控制的高血压、伤口未愈合或深静脉血栓栓塞。

共492例接受了分组治疗，患者的平均年龄为63岁。73%的患者的原发部位为结肠，27%的患者的原发部位为直肠。值得注意的是，71%的患者患有RAS突变疾病。

接受双药联合治疗的患者中，39%的患者至少治疗6个月，14%的患者至少治疗1年。

在安全性方面，25%的患者在使用该方案时发生了严重毒性反应，其中常见的是肠梗阻和新冠感染。其他常见不良反应包括中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、疲乏、恶心、肝酶升高、腹泻、腹痛和食欲减退。

来源：

本文编译自onclive官网2023年8月2日发布的《FDA Approves Trifluridine/Tipiracil Plus Bevacizumab in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer》一文，原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-trifluridine-tipiracil-plus-bevacizumab-in-previously-treated-metastatic-colorectal-cancer

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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