60%以上患者肿瘤大幅缩小或消失！全球头款淋巴瘤“双抗”疗法获FDA加速批准

发布时间：2023-05-23 作者：盛诺一家更新时间：2023-07-12

摘要

FDA已加速批准全球头款淋巴瘤“双抗”疗法EPKINLY，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。试验数据显示，该疗法使得61%的患者肿瘤大幅缩小或消失，其中38%的患者肿瘤完全消失。该疗法安全性良好，成为淋巴瘤患者一种有效的治疗新选择。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.这款疗法的获批治疗人群，是经过多个治疗后，已没有什么太好办法的复发或难治性淋巴瘤患者，因此属于“雪中送炭”的救命方案。

2.这款疗法在临床试验中表现出色，使得61%的患者肿瘤大幅缩小或消失，38%的患者肿瘤完全消失。

3.这款疗法的安全性良好，没有患者出现严重的副作用。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国FDA已加速批准EPKINLY（epcoritamab-bysp）作为全球头款治疗成人复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的双特异性抗体疗法，包括至少接受过2线治疗的由惰性淋巴瘤引起的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。

来源：摄图网

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种在人体淋巴系统中生长起来并影响B细胞（一种白细胞）的癌症，也是一种蕞常见的、侵袭性很强、生长迅速的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。预计2022年，全球大约有15万DLBCL新病例。

DLBCL患者通常采用化疗方案进行治疗，但对于复发或难治性(R/R)DLBCL患者，近年来虽然已经出现了几种靶向疗法，但是针对这类患者的单药治疗和现有的治疗选择十分有限。

EPKINLY是一款IgG1双特异性抗体，使用了Genmab公司专有的DuoBody技术创建，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀死CD20阳性的恶性B细胞。

获批依据

此次EPKINLY获得FDA加速批准，基于1/2期临床试验EPCORE NHL-1的数据结果。

试验中共纳入了148名CD20阳性DLBCL患者，其中86%为非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL NOS）患者，14%为高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）患者。患者入组前平均接受过3线治疗。

试验结果证明：EPKINLY在经过治疗的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，达到了61%的总体缓解率（肿瘤大幅缩小或消失），38%的完全缓解率（肿瘤完全消失），平均缓解持续时间为15.6个月。

安全性方面，没有患者出现严重的副作用。患者蕞常见（≥20%）的不良反应包括CRS（细胞因子释放综合征，一种全身性炎症反应）、疲劳、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、发热、腹痛、恶心和腹泻。

“弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种侵袭性很强的癌症，可以迅速进展并对治疗具有抵抗性。此次EPKINLY获得FDA的加速批准，代表其为DLBCL患者提供了一种3线治疗新选择。作为一种非化疗的单药治疗方案，我们希望EPKINLY能够有效治疗这种侵袭性癌症，并能快速用于患者的临床治疗。”EPKINLY的研发机构之一，全球生物制药公司AbbVie高级副总裁、研究与开发首席科学官Thomas Hudson博士表示。

EPKINLY由AbbVie公司和丹麦生物制药公司Genmab共同研发。目前AbbVie和Genmab公司正在评估EPKINLY作为单一疗法，以及与多种疗法联合使用，在一系列血液恶性肿瘤中的疗效。

参考来源：

https://www.prnewswire.com/news-releases/epkinly-epcoritamab-bysp-approved-by-us-fda-as-the-first-and-only-bispecific-antibody-to-treat-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma-dlbcl-301829783.html

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