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60%以上患者肿瘤大幅缩小或消失!全球头款淋巴瘤“双抗”疗法获FDA加速批准

时间:2023-05-23  作者:盛诺一家


摘要

FDA已加速批准全球头款淋巴瘤“双抗”疗法EPKINLY,治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。试验数据显示,该疗法使得61%的患者肿瘤大幅缩小或消失,其中38%的患者肿瘤完全消失。该疗法安全性良好,成为淋巴瘤患者一种有效的治疗新选择。


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来源:摄图网


关键信息如下:

1.这款疗法的获批治疗人群,是经过多个治疗后,已没有什么太好办法的复发或难治性淋巴瘤患者,因此属于“雪中送炭”的救命方案。


2.这款疗法在临床试验中表现出色,使得61%的患者肿瘤大幅缩小或消失,38%的患者肿瘤完全消失

3.这款疗法的安全性良好,没有患者出现严重的副作用。

研究详情
(专业人士阅读)


近日,美国FDA已加速批准EPKINLY(epcoritamab-bysp)作为全球头款治疗成人复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的双特异性抗体疗法,包括至少接受过2线治疗的由惰性淋巴瘤引起的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)。


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来源:摄图网


弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种在人体淋巴系统中生长起来并影响B细胞(一种白细胞)的癌症,也是一种蕞常见的、侵袭性很强、生长迅速的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。预计2022年,全球大约有15万DLBCL新病例。

DLBCL患者通常采用化疗方案进行治疗,但对于复发或难治性(R/R)DLBCL患者,近年来虽然已经出现了几种靶向疗法,但是针对这类患者的单药治疗和现有的治疗选择十分有限。

EPKINLY是一款IgG1双特异性抗体,使用了Genmab公司专有的DuoBody技术创建,可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20,诱导T细胞杀死CD20阳性的恶性B细胞。


获批依据



此次EPKINLY获得FDA加速批准,基于1/2期临床试验EPCORE NHL-1的数据结果。

试验中共纳入了148名CD20阳性DLBCL患者,其中86%为非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL NOS)患者,14%为高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)患者。患者入组前平均接受过3线治疗。

试验结果证明:EPKINLY在经过治疗的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中,达到了61%的总体缓解率(肿瘤大幅缩小或消失),38%的完全缓解率(肿瘤完全消失),平均缓解持续时间为15.6个月。

安全性方面,没有患者出现严重的副作用。患者蕞常见(≥20%)的不良反应包括CRS(细胞因子释放综合征,一种全身性炎症反应)、疲劳、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、发热、腹痛、恶心和腹泻。

“弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种侵袭性很强的癌症,可以迅速进展并对治疗具有抵抗性。此次EPKINLY获得FDA的加速批准,代表其为DLBCL患者提供了一种3线治疗新选择。作为一种非化疗的单药治疗方案,我们希望EPKINLY能够有效治疗这种侵袭性癌症,并能快速用于患者的临床治疗。”EPKINLY的研发机构之一,全球生物制药公司AbbVie高级副总裁、研究与开发首席科学官Thomas Hudson博士表示。


EPKINLY由AbbVie公司和丹麦生物制药公司Genmab共同研发。前AbbVie和Genmab公司正在评估EPKINLY作为单一疗法,以及与多种疗法联合使用,在一系列血液恶性肿瘤中的疗效。

参考来源:
https://www.prnewswire.com/news-releases/epkinly-epcoritamab-bysp-approved-by-us-fda-as-the-first-and-only-bispecific-antibody-to-treat-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma-dlbcl-301829783.html
本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院Lank 泌尿生殖肿瘤中心临床研究主任

丹娜法伯癌症研究院泌尿生殖系统肿瘤内科资深专家

NCCN睾丸癌肿瘤学临床实践指南制定专家之一

美国哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院Lank泌尿生殖肿瘤中心主任

丹娜法伯/哈佛癌症中心肾癌项目联合领导者

丹娜法伯国际战略计划医学主任

美国哈佛医学院 Jerome and Nancy Kohlberg 医学教授

哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院/百瀚和妇女医院,肿瘤外科,普通外科医师、综合普通外科肿瘤学医师

哈佛大学医学院麻省总医院百瀚和/丹娜法伯综合普通外科肿瘤学专科培训项目主任

担任美国肿瘤学临床试验联盟基金会执行官

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