晚期宫颈癌新疗法获批！显著改善患者生存期

时间：2022-12-02 作者：盛诺一家

导读

近日，欧盟委员会已批准美国再生元公司生产的cemiplimab-rwlc (Libtayo)作为单一疗法，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。试验结果表明，这一疗法显著改善了患者的生存期，并且安全性良好。

详情请看下文

来源：OncLive官网

宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大原因，蕞常见于35岁~44岁的女性。全世界每年约有60万例新发宫颈癌病例和35万例宫颈癌死亡病例。几乎所有病例都是由人乳头瘤病毒(HPV)感染引起的，其中约80%为鳞状细胞癌，其余大部分为腺癌。

如果能及早发现并有效治疗，宫颈癌通常是可以治愈的，但若到了晚期阶段，则治疗选择很有限。

获批依据

此次Libtayo的获批是基于3期临床试验EMPOWER-Cervical 1 (NCT03257267)的结果。试验的主要目的是评估Libtayo作为单一疗法，与化疗相比，在18岁以上复发性或转移性宫颈癌患者中的疗效，这些患者在接受铂类化疗后疾病出现进展。

这是一项开放标签、多中心的全球3期试验，共招募了来自14个国家或地区的608名患者。

入组患者的平均年龄为51岁（范围22岁~87岁），包括宫颈鳞癌、腺癌和腺鳞癌患者。其中，77.8%的患者患有鳞状细胞癌，22.2%的患者患有腺癌或腺鳞癌。

无论患者的PD-L1表达如何，均可以入组。其他纳入标准包括患者的ECOG体能状态为 0 或 1 ，以及足够的器官功能。患者还需事先接受过贝伐珠单抗(Avastin)治疗，除非有临床记录的原因说明未给予该药物。

患者被随机分配每三周接受一次Libtayo治疗或化疗药物（包括培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨）治疗。

试验的主要终点是总生存期，关键次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间和安全性。

试验结果

试验结果表明，Libtayo使患者的总体死亡风险降低了31%，其中宫颈鳞癌患者的死亡风险降低了27%。

其他数据显示：

在总体患者群中，接受Libtayo治疗患者的平均总生存期为12个月，而化疗组为8.5个月。
在宫颈鳞癌患者群体中，接受Libtayo治疗患者的平均总生存期为11.1个月，而化疗组为8.8个月。
在总体患者群中，接受Libtayo治疗患者的客观缓解率为16.4%，而化疗组为6.3%。
在宫颈鳞癌患者群体中，接受Libtayo治疗患者的客观缓解率为17.6%，而化疗组为6.7%。
在总体患者群中，接受Libtayo治疗患者的平均缓解持续时间为16.4个月，而化疗组为6.9个月。

可以看到，与化疗相比，接受Libtayo治疗患者的各项生存数据均有明显的改善。

安全性

安全性方面，试验中接受Libtayo治疗的患者没有观察到新的安全信号。

88.3%接受Libtayo治疗的患者报告了不良反应(AE)，而接受化疗的患者为91.4%。Libtayo组和化疗组分别有45.0%和53.4%的患者发生了3级或更高级别的不良反应。

与化疗组相比，Libtayo组患者发生更频繁的3级或更高级别的不良反应包括尿路感染、乏力、关节痛和发热。

关于Libtayo

Libtayo是一种全人源单克隆抗体，靶向 T 细胞上的免疫检查点受体PD-1，是由再生元公司专有的VelocImmune技术平台开发的。

Libtayo此前已获欧洲联盟(EU)批准，用于治疗部分晚期基底细胞癌(BCC)、晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)和晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

目前关于Libtayo的各项试验正在进行中，以研究Libtayo作为单一疗法，以及与各类传统疗法或新型疗法相结合，在其他实体瘤或血液癌症方面的疗效。

来源：摄图网

“虽然目前在预防和治疗宫颈癌方面已经取得了一些进展，但对于复发或转移性宫颈癌患者来说，治疗选择仍然很有限。”再生元制药公司癌症转化和临床科学部门高级副总裁、Israel Lowy医学博士在一份新闻稿中说道。

“Libtayo是头一个在3期试验中被证明，与化疗相比，能显著提高患者生存率的PD-1抑制剂。此次是Libtayo获得欧盟委员会的第四次批准，将适用患者群体进一步扩展到晚期宫颈癌患者，并且无论患者的PD-L1表达水平如何，均能使用并获益。”

比利时鲁汶大学医院的妇科肿瘤学家、本次试验指导委员会副主席Ignace Vergote博士也表示：“此次试验具有里程碑式的意义，是复发或转移性宫颈癌患者治疗的一项重要进步，为这类妇科癌症患者群体提供了新的治疗方案。”

编译来源：

[1]https://www.onclive.com/view/european-commission-approves-cemiplimab-for-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer

[2]https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-approved-european-commission-first-0

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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