白血病新型靶向药获批，35%患者癌细胞完全消失！

时间：2022-12-09 作者：盛诺一家

导读

美国FDA批准了一款白血病新药Olutasidenib，这款药物药效良好且安全性可控，使入组患者中35%的患者癌细胞完全消失，疗效持续达25.9个月。

详情请看下文

近日，美国FDA批准了Olutasidenib（Rezlidhia）胶囊，治疗IDH1突变的复发或难治急性髓系白血病成人患者。

来源：摄图网

急性髓系白血病是一种进展迅速的骨髓和血细胞癌症，IDH1突变可发生在7%~14%的急性髓系白血病患者中。IDH1突变会造成2-HG堆积，2-HG过量存在时，会阻止细胞向具有正常功能的成熟细胞转化并蕞终致癌。

而Olutasidenib是一种强效、选择性小分子抑制剂，靶向IDH1突变，从而能降低2-HG水平，恢复骨髓细胞的正常分化。

获批依据：

FDA批准Olutasidenib是基于2102-HEM-101试验的结果。该试验是一项单组的开放性多中心试验，纳入了147名携带IDH1突变的复发难治急性髓系白血病成人患者。

Olutasidenib通过口服给药，入组患者接受150mg药物治疗，每天两次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒副作用，或开始接受造血干细胞移植。

疗效评价依据的是癌细胞完全消失的患者比例、癌细胞完全消失伴部分血液学指标恢复的患者比例、疗效持续的时间以及从依赖输血到不依赖输血的患者比例。

入组患者平均治疗4.7个月，16名患者在Olutasidenib治疗后接受了干细胞移植。

试验结果显示：32%的患者癌细胞完全消失；2.7%的患者癌细胞完全消失且部分血液学指标恢复，有效率达35%。疗效持续时间达25.9个月。

此外，在开始试验后的56天内：入组时依赖输血的86名患者中，有29名患者不再依赖输血；入组时不依赖输血的61名患者中，有39名患者仍不依赖输血。

Olutasidenib治疗常见的不良反应包括恶心、乏力、关节痛、便秘、白细胞增多、呼吸困难、发热、皮疹、粘膜炎、腹泻和转氨酶升高。

除了急性髓系白血病，Olutasidenib同时正在其他IDH1突变的肿瘤中进行相关研究，如骨髓增生异常综合征、胶质瘤和其他晚期实体瘤，希望也能尽快取得好疗效！

来源：

本文编译自FDA官网2022年12月1日发布的《FDA approves olutasidenib for relapsed or refractory acute myeloid leukemia with a susceptible IDH1 mutation》一文，原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-olutasidenib-relapsed-or-refractory-acute-myeloid-leukemia-susceptible-idh1-mutation

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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