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白血病新型靶向药获批,35%患者癌细胞完全消失!

浏览: 次  时间: 2022-12-09  来自:盛诺一家 返回上页


导读

美国FDA批准了一款白血病新药Olutasidenib这款药物药效良好且安全性可控,使入组患者中35%的患者癌细胞完全消失疗效持续25.9个月。


详情请看下文


近日,美国FDA批准了Olutasidenib(Rezlidhia)胶囊,治疗IDH1突变的复发或难治急性髓系白血病成人患者


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来源:摄图网


急性髓系白血病是一种进展迅速的骨髓和血细胞癌症,IDH1突变可发生在7%~14%的急性髓系白血病患者中。IDH1突变会造成2-HG堆积,2-HG过量存在时,会阻止细胞向具有正常功能的成熟细胞转化并蕞终致癌。

而Olutasidenib是一种强效、选择性小分子抑制剂,靶向IDH1突变,从而能降低2-HG水平,恢复骨髓细胞的正常分化。

获批依据


FDA批准Olutasidenib是基于2102-HEM-101试验的结果。该试验是一项单组的开放性多中心试验,纳入了147名携带IDH1突变的复发难治急性髓系白血病成人患者。


Olutasidenib通过口服给药,入组患者接受150mg药物治疗,每天两次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒副作用,或开始接受造血干细胞移植。


疗效评价依据的是癌细胞完全消失的患者比例、癌细胞完全消失伴部分血液学指标恢复的患者比例、疗效持续的时间以及从依赖输血到不依赖输血的患者比例。


入组患者平均治疗4.7个月,16名患者在Olutasidenib治疗后接受了干细胞移植。


试验结果显示:32%的患者癌细胞完全消失2.7%的患者癌细胞完全消失且部分血液学指标恢复,有效率达35%。疗效持续时间达25.9个月。

此外,在开始试验后的56天内:入组时依赖输血的86名患者中,有29患者不再依赖输血;入组时不依赖输血的61名患者中,有39名患者仍不依赖输血

Olutasidenib治疗常见的不良反应包括恶心、乏力、关节痛、便秘、白细胞增多、呼吸困难、发热、皮疹、粘膜炎、腹泻和转氨酶升高。


除了急性髓系白血病,Olutasidenib同时正在其他IDH1突变的肿瘤中进行相关研究,如骨髓增生异常综合征、胶质瘤和其他晚期实体瘤,希望也能尽快取得好疗效!


来源:
本文编译自FDA官网2022年12月1日发布的《FDA approves olutasidenib for relapsed or refractory acute myeloid leukemia with a susceptible IDH1 mutation》一文,原文链接:
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-olutasidenib-relapsed-or-refractory-acute-myeloid-leukemia-susceptible-idh1-mutation 


本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权



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