重磅！结直肠癌双HER2靶向疗法获FDA优先审批

发布时间：2022-09-20 作者：盛诺一家更新时间：2023-07-12

导读

由Seagen公司生产的新药TUKYSA与靶向药曲妥珠单抗联用，治疗HER2阳性结直肠癌成人患者，获得了FDA授予优先审批资格。研究显示，无论是单用还是联用，TUKYSA均显示出了较强的抗肿瘤活性。该联合疗法有望成为全球头一款HER2阳性结直肠癌患者的靶向疗法。

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美国Seagen公司今日宣布，美国FDA已接受其新药TUKYSA（tucatinib）与曲妥珠单抗联用治疗HER2阳性结直肠癌成人患者的优先审批资格申请，这些患者之前至少接受过一种不可切除或转移性疾病的治疗方案。

来源：摄图网

关于TUKYSA

TUKYSA是一种口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，能在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。在体内（活生物体中），TUKYSA抑制了带有HER2表达的肿瘤的生长。与单独使用任何一种药物相比，TUKYSA与曲妥珠单抗联用，均显示出了更强的抗肿瘤活性。

TUKYSA已于2020年4月获得美国FDA批准上市，并于2021年2月获得欧洲药品管理局和英国药品和保健品监管机构的批准。目前，该药已经在全球38个国家获批上市。

获批依据

此次优先审批资格的获得，是基于关键2期临床试验MOUNTAINEER的结果，试验结果相关数据于2022年7月在欧洲肿瘤内科学会世界胃肠癌大会上公布。

MOUNTAINEER是一项美国和欧洲的开放标签、多中心2期临床试验，共招募了117名HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌患者，这些患者先前接受了标准治疗，但未接受过抗HER2治疗。试验中，患者分别接受了TUKYSA联合曲妥珠单抗治疗，或TUKYSA单药治疗。

试验结果显示：平均随访时间20.7个月，患者的有效率达到了38.1%。

其中，接受TUKYSA联合曲妥珠单抗治疗的患者，平均缓解持续时间为12.4个月。接受TUKYSA单药治疗的患者，在第12周时有3.3%的患者肿瘤显著缩小。[3]

关于结直肠癌

来源：摄图网

美国2022年大约有151000人被诊断出患有结直肠癌，大约22%的结直肠癌患者在确诊时已是晚期，并且这种疾病在年轻人中的发病率不断增加。2022年美国结直肠癌预计会导致52500人死亡，在癌症相关死亡中排第三位。[1]

HER2在3%-5%的转移性结直肠癌患者中过度表达，靶向药曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗等此前被批准用于治疗乳腺癌或其他癌症，研究人员一直在探究是否也能有效对抗HER2阳性的转移性结直肠癌患者。此次TUKYSA与曲妥珠单抗联合方案的积极结果，无疑是一次成功的突破，为转移性结直肠癌患者提供了一种治疗新选择。[2]

获批意义

“截至目前还尚未有一种经FDA批准的针对HER2阳性转移性结直肠癌的疗法。”Seagen公司高级副总裁兼后期开发负责人Marjorie Green医学博士说。“此次TUKYSA与曲妥珠单抗联用获得FDA优先审批，将使大批先前接受过治疗的HER2阳性转移性结直肠癌患者受益。”

据悉，今年2月，Seagen公司启动了全球3期随机临床试验MOUNTAINEER-03，目的是进一步评估比较TUKYSA联合曲妥珠单抗、标准化疗与化疗添加或不添加西妥昔单抗和贝伐单抗，作为一线疗法治疗HER2阳性转移性结直肠癌的效果。

让我们共同期待更多好消息！

编译来源：

Seagen官网

https://investor.seagen.com/press-releases/news-details/2022/Seagen-Announces-TUKYSA-tucatinib-in-Combination-with-Trastuzumab-Granted-Priority-Review-by-FDA-for-Previously-Treated-HER2-Positive-Metastatic-Colorectal-Cancer/default.aspx

参考资料：

[1]美国癌症协会

https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html

[2]美国癌症协会

https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/about/new-research.html

[3]Seagen官网

https://investor.seagen.com/press-releases/news-details/2022/Seagen-Announces-Results-from-Pivotal-MOUNTAINEER-Trial-Demonstrating-Clinically-Meaningful-Antitumor-Activity-of-TUKYSA-tucatinib-in-Combination-with-Trastuzumab-in-Previously-Treated-HER2-Positive-Metastatic-Colorectal-Cancer/default.aspx

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