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Enhertu真“神”了,用药两月,全身转移灶消失!能治多种癌!

浏览: 次  时间: 2021-11-02  来自:盛诺一家 返回上页

在前不久举办的2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,代号DS-8201的ADC类药物Enhertu再次引发了关注,在肺癌、乳腺癌、子宫癌肉瘤等多个癌种的临床研究中,该药都取得了令人振奋的结果。


此前,该药已经在美国获批用于治疗乳腺癌和胃癌,同时还获得了FDA授予的包括治疗非小细胞肺癌在内的多个突破性疗法认证,在治疗结直肠癌的临床试验中也表现令人侧目。


甚至,有患者在用药两个月后,已经全身转移的肿瘤竟然全部消失!!


下面,就为大家揭开新药Enhertu(代号DS-8201)的神秘面纱。


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(来源:PharmaLive)


Enhertu是一种靶向HER2突变的抗体药物偶联物(ADC),近年来已经在多个癌种的治疗中“多点开花”。


01、肺癌:疾病控制率高达90.5%


2020年5月,Enhertu被FDA授予突破性疗法认证,用于治疗HER2阳性的转移性非小细胞肺癌,患者在铂类治疗后疾病进展。


据阿斯利康官网报道,在2期DESTINY-Lung01临床试验中,Enhertu单药治疗上述类型的肺癌患者时,带来了90.5%的疾病控制率,客观缓解率达61.9%,中位无进展生存期为14个月。


在非小细胞肺癌患者中,约有2%-4%的患者有HER2突变,而此前没有任何专门针对HER2突变的靶向药。Enhertu的出现,对这类肺癌患者来说,无疑意味着新的希望,而临床试验的数据也非常乐观。


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(来源:摄图网)


咚咚单抗网2020年7月曾报道这样一个案例:一位肺癌患者在使用Enhertu治疗后,取得了奇迹般的效果。


这位来自法国巴黎Gustave Roussy医院的患者,几年前被确诊为非小细胞肺癌,先后接受了化疗和二线免疫治疗(帕博利珠单抗),但疗效均没有持续。很快,疾病出现进展,淋巴结、肾上腺、肝、脾、脑、骨等多处出现大范围转移,用医生的话来说就是,“能转移的地方都转移了”。


幸运的是,这位患者的医生对于抗癌新药颇有心得,他敏锐地注意到患者存在HER2插入第20外显子突变,于是想办法为患者进行了Enhertu的治疗。


短短两个月,奇迹就发生了:原本几乎转移到全身的肿瘤病灶,全部消失!患者身体也从极度糟糕的状态中逐步恢复,渐渐回归到正常生活中。


以下是患者治疗前后的PET-CT检查结果对比:


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(来源:咚咚单抗网)


02、乳腺癌:相比T-DM1,患者死亡风险降低45%


2019年12月,FDA批准Enhertu上市,用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,患者转移后接受过两种或以上抗HER2治疗为基础的方案。


FDA的这次批准是基于一项二期临床试验的结果。该试验共纳入184名HER2阳性的转移性乳腺癌女性患者,所有患者都接受过曲妥珠单抗治疗,66%的患者接受过帕妥珠单抗治疗。


结果表明,在接受Enhertu治疗后,60.3%的患者达到客观缓解,包括4.3%的完全缓解和56%的部分缓解,患者的中位缓解持续时间为14.8个月。这样的数据,对于晚期患者来说,同样非常令人振奋。


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(来源:摄图网)


此次2021年的ESMO大会,还有一项研究直接对比了Enhertu与T-DM1在乳腺癌患者中的疗效,结果显示:相比T-DM1,Enhertu让患者的疾病进展风险降低了72%,死亡风险降低了45%。


此外,据阿斯利康官网报道,2021年10月,FDA再次授予Enhertu突破性疗法认证,用于治疗先前已接受过一种或以上抗HER2方案的、不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。


未来,Enhertu对乳腺癌的治疗范围还可能进一步扩大。


03、胃癌:客观缓解率是对照组近4倍


2021年1月,FDA批准Enhertu治疗局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌患者,患者既往接受过一种曲妥珠单抗为基础的治疗方案。


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(来源:摄图网)


据FDA官网显示,Enhertu的有效性在一项多中心、开放标签、随机试验中进行了评估。该试验纳入的患者既往至少接受过2种治疗方案,包括曲妥珠单抗,以及含氟嘧啶和含铂的化疗方案。


结果显示:Enhertu组的客观缓解率为40.5%,而对照组只有11.3%;Enhertu组的中位无进展生存期为5.6个月,而对照组只有3.5个月;Enhertu组的中位缓解持续时间为11.3个月,而对照组只有3.9个月。


04、结直肠癌:HER2表达越高,获益越大


据medscape官网报道的一项临床试验结果显示:对于HER2阳性的转移性结直肠癌来说,HER2表达越高,患者从Enhertu中获益就越大。


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(来源:摄图网)


在该DESTINY-CRC01试验中,共纳入53名HER2高表达的结直肠癌患者,15名中等表达的患者(即免疫组化染色为2+,没有原位杂交),以及18名低表达的患者(即免疫组化染色为1+)。


这些患者都用尽了其他治疗方法,既往接受了至少2种治疗方案,多的接受过11种,但疾病都进展了。此外,所有患者既往都接受过拓扑异构酶I抑制剂伊立替康治疗,几乎1/3的高表达患者都接受过抗HER2方案治疗。


在试验中,患者每三周接受一次Enhertu治疗,持续约3个月时间。结果显示:HER2高表达组获益明显,总缓解率达45.3%,中位无进展生存期为6.9个月,中位总生存期为15.5个月;即使既往接受过抗HER2疗法的患者,总缓解率也有43.8%。


MD安德森癌症中心胃肠道肿瘤内科副教授Kanwal Pratap Singh Raghav称,如果这些患者接受的是标准治疗,一般无进展生存期只有2个月或更少。


05、子宫癌肉瘤:无论HER2表达强弱,疾病控制率均100%


子宫癌肉瘤虽然罕见,但恶性程度却非常高,而且缺少有效的治疗选择。


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(来源:摄图网)


据ESMO官网报道,在一项多中心二期临床试验中,共有34名HER2阳性的子宫癌肉瘤患者接受了Enhertu的治疗,其中22名患者的HER2表达为2+或3+,10名患者的表达为1+。结果显示:


在22名2+和3+的患者中,12人在治疗后缓解,客观缓解率55%;10人病情稳定,无人进展,疾病控制率100%。


在10名1+的患者中,7人部分缓解,客观缓解率70%;3人病情稳定,同样无人进展,疾病控制率100%。


总结


ADC到底是什么?为何有效性那么高?


和癌细胞的战斗中,怎么样才能既打得准,又打得狠,还尽量不伤及正常细胞?上世纪80年代,美国人重新拾起德国人埃尔利希“抗感染治疗魔法子弹”的概念,提出了抗癌魔法子弹。


借鉴另一个德国人冯·布劳恩团队的导弹设计思路,美国人拿出了自己的魔法子弹——抗体偶联药物,英文名Antibody-drug conjugate,简称ADC。


ADC的设计思路是精确地打击敌方目标(癌症细胞),尽量不损伤我方目标(正常细胞)的药物。它的结构完全仿照导弹,由战斗部(细胞毒药物)/制导系统(特异性抗体)/连接推进结构(连接子)3个部分构成。和导弹稍微不同的是,ADC的结构里没有燃料部分,它的燃料就是人体的循环系统,通过血液循环把ADC运送到目标肿瘤细胞上,然后引爆,杀灭肿瘤细胞。


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ADC结构图(图片来源:维基百科)


癌细胞出于无限复制的需要,在细胞表面会表达一些异常的生长信号,比如像HER2、CD21、CD40等蛋白,这些信号通常只在癌细胞表面高表达,正常细胞不表达或者低表达。它们就像黑夜里的萤火虫,吸引着ADC去找到并将其灭杀。


由于ADC对于癌细胞的高度选择性,所以其杀伤力也较常规化疗药更强,有的甚至高出上千倍。Enhertu,就是一种专门识别HER2信号的、高杀伤力的“导弹”。


如果您想了解更多Enhertu治疗的信息,或者咨询患者病情是否适合这一药物,如何才能使用到这一药物,请点击右侧在线咨询,我们会尽可能地为您提供解答。

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