FDA加速批准loncastuximabtesirine-lpyl治疗大B细胞淋巴瘤

时间：2021-04-28  作者：盛诺一家

获批依据：

Loncastuximabtesirine-lpyl是一种靶向CD19的抗体和烷基化剂共轭物，其获批依据是一项名为LOTIS-2的开放标签、单臂临床试验。

该试验入组了145名经过至少两种全身治疗方案的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤成人患者。患者接受每3周0.15mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl治疗，用两个周期，随后接受每3周0.075 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl治疗。

有效性：

该试验的主要有效性结果指标是总缓解率。有70名患者达到了客观缓解，总缓解率（肿瘤缩小30%以上或消失的患者占比）为48.3%，完全缓解率（肿瘤完全消失、检测不到 的患者占比）为24.1%。

中位随访7.3个月后，缓解持续时间中值为10.3个月。

安全性：

接受loncastuximab tesirine-lpyl治疗的患者的常见不良反应（发生率≥20%）是血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低白蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛。

推荐剂量：

Loncastuximabtesirine-lpyl的推荐剂量为每3周0.15 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl，用两个周期，随后是每3周0.075 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl。

用法：

在每个周期（3周为1周期）的第1天静脉输注30分钟以上。患者应预先接受地塞米松4mg口服或静脉注射治疗，每天2次，为期3天，从loncastuximabtesirine-lpyl给药的前一天开始。

其他说明：

Loncastuximabtesirine-lpyl还获得了FDA授予的优先审批资格和孤儿药资格认定。

来源：

本文编译自FDA官网发布的《FDA grants accelerated approval toloncastuximab tesirine-lpyl for large B-cell lymphoma》

原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/fda-grants-accelerated-approval-loncastuximab-tesirine-lpyl-large-b-cell-lymphoma

编者按：

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