ME-401获FDA快速通道认定，用于滤泡性淋巴瘤

时间：2020-04-02  作者：盛诺一家

2019年10月，MEI公司公布了一项Ib期试验的新数据，显示ME-401治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤总缓解率达到78%，治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）总缓解率达到89%。

对两个ME-401间歇给药的滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤试验组分别中位随访9.2个月和7.4个月，两组均未达到中位缓解持续时间。3级不良事件在这些患者中的发生率为不足10%。

目前II期试验TIDAL正在研究ME-401在复发/难治性滤泡性淋巴瘤中的应用。MEI药品公司希望TIDAL试验取得良好的结果，向FDA递交申请批准ME-401用于这类患者。

MEI药品公司主席兼首席执行官DanielP. Gold 博士在新闻发布会上表示，“很高兴向大家通报，ME-401已经取得了快速通道认定，这一认定具有重要意义，将加速ME-401的开发和监管审查，我们努力将其作为一种新的潜在治疗方案提供给患者和医生。不断成熟的ME-401临床数据也让我们倍受鼓舞，我们很高兴ME-401有机会在B细胞恶性肿瘤治疗中发挥重要作用。”

2019年6月，国际恶性淋巴瘤会议上曾公布这项Ib期试验较早的一份分析结果。总体来讲，这项试验评估ME-401单药以及联合利妥昔单抗用于复发/难治性B细胞恶性肿瘤的效果。截止分析时，试验共纳入85位患者。国际恶性淋巴瘤会议上公布了其中71位患者的数据，包括54位复发/难治性滤泡性淋巴瘤和17位复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

患者接受每日一次60mg ME-401，28天为一个周期，为期两周期，此后每个周期第1-7天每天给予ME-401，间歇给药。一个ME-401单药试验组起初采用每日一次ME-401连续给药，后来其中部分患者改为间歇用药。

有64位疗效可评估的患者，50位为滤泡性淋巴瘤，14位为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。总体来看，ME-401单药治疗组总缓解率达到84%，ME-401联合利妥昔单抗治疗组总缓解率达到87%。间歇给药组和持续给药组总缓解率分别为和87%。

滤泡性淋巴瘤患者总缓解率为，单药治疗组为79%，联合治疗组为83%。间歇给药和持续给药组总缓解率分别为75%和83%。

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者总缓解率为100%，11位患者接受单药治疗，3位接受联合治疗均获得缓解。间歇给药组5位患者和持续给药组9位患者均获得缓解。

总体来看，中位随访大约9个月，未达到中位无进展生存期。

未报告4/5级不良事件，因此，研究者认为ME-401耐受性良好。常见的3级不良事件包括腹泻/肠炎（间歇给药组发生率9.7%，持续给药组发生率20%）；皮疹（间歇给药组未见，持续给药组发生率10%）。此外，间歇用药剂量与迟发的3级不良事件降低有关。

来源：

本文编译自OncLive 2020年3月31日发布的《FDA Grants ME-401 Fast Track Designation for Follicular Lymphoma》

原文链接：

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-me401-fast-track-designation-for-follicular-lymphoma

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