39.3%患者肿瘤明显缩小或消失！HER2阳性转移性结直肠癌迎来“无化疗”新方案

发布时间：2026-02-12 作者：盛诺一家更新时间：2026-02-12

摘要

根据2期MOUNTAINEER研究（临床试验注册号：NCT03043313）的数据，图卡替尼（Tukysa）联合曲妥珠单抗（Trastuzumab），在既往接受化疗后疾病进展的HER2阳性（HER2+）、RAS野生型、不可切除或转移性结直肠癌患者中，展现出持久且具有临床意义的疗效，并具有良好的安全性。

该研究结果近日发表在《Nature Communications》期刊上。

注：

图卡替尼（Tucatinib，商品名Tukysa）是由美国Seagen公司（现归属罗氏集团研发）研发的一款口服小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂，主要用于HER2阳性晚期或转移性乳腺癌和HER2阳性转移性结直肠癌等适应症。该药已在美国、欧盟等多国获批上市用于相关适应症，但在中国尚未获得正式批准上市。

曲妥珠单抗（Trastuzumab，商品名Herceptin）是由瑞士罗氏（Roche，旗下Genentech公司研发）开发的抗HER2单克隆抗体，主要用于HER2阳性乳腺癌和胃癌等。该药已在全球广泛上市多年，并已在中国获批上市。

来源：摄图网

研究结果

数据显示，接受双药治疗的患者：

确认的客观缓解率（ORR）为39.3%，意味着有39.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
在获得缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）为15.2个月，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过15.2个月，显示出治疗效果具有持久性。
研究者指出，不论原发肿瘤部位或是否存在肝转移，各亚组之间的缓解深度均保持一致，意思是患者对治疗的反应程度比较一致。
中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，意味着一半患者在8.1个月内病情没有恶化。
中位总生存期为23.9个月，意思是一半患者生存时间超过23.9个月。

安全性

在安全性方面，图卡替尼（Tukysa）联合曲妥珠单抗（Herceptin）在延长随访期间总体安全性可控。
常见的治疗期间出现的不良事件包括腹泻（66.3%）、疲劳（44.2%）和恶心（34.9%）。
大多数不良事件为低级别，严重的3级及以上不良事件发生率为40.7%。
仅有5.8%的患者因不良事件停用图卡替尼，且未报告与治疗相关的死亡。

这样的安全性表现提示，相比传统的强效化疗方案的毒性特征，双重HER2抑制可能为患者带来更好的生活质量。

研究结论

2023年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已在该适应症中对图卡替尼联合曲妥珠单抗授予加速批准。综合来看，这些结果进一步支持双重HER2抑制作为一种强效、无化疗策略的临床价值。

作者Strickler等人写道：“本次MOUNTAINEER研究分析结果与主要分析一致，证明图卡替尼联合曲妥珠单抗，在HER2阳性、RAS野生型转移性结直肠癌患者中，具有临床活性且耐受性良好。这进一步强化了双重HER2抑制的临床理论基础。

关于MOUNTAINEER研究

MOUNTAINEER是一项全球、多中心、开放标签的2期临床试验，旨在评估图卡替尼联合曲妥珠单抗，在117名既往接受标准化疗后疾病进展的HER2阳性、RAS野生型转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。

患者被分为3个队列入组。主要分析集中于A组和B组（共84名患者），患者接受图卡替尼300mg每日口服两次联合曲妥珠单抗（8mg/kg负荷剂量，随后每3周6mg/kg）。C组为图卡替尼单药治疗组，用于评估各药物的单独作用。然而单药疗效有限（确认的客观缓解率（ORR）为3.3%，意味着只有3.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失），因此得出结论：要实现肿瘤抑制效果，需要双重阻断。

下一步计划

基于MOUNTAINEER研究的积极数据，目前已启动3期MOUNTAINEER-03研究（临床试验注册号：NCT05253651），以进一步验证该联合方案的疗效。

MOUNTAINEER-03是一项随机研究，旨在评估图卡替尼联合曲妥珠单抗加改良版的FOLFOX6（mFOLFOX6）化疗方案，与标准mFOLFOX6化疗方案联合或不联合西妥昔单抗（Erbitux）或贝伐珠单抗（Avastin），作为HER2阳性转移性结直肠癌一线治疗的对比。

目前全球仍在招募患者，预计将招募约400名患者。

该研究的主要终点为无进展生存期，次要终点包括总生存期、确认客观缓解率、缓解持续时间、第二次进展或死亡时间、安全性以及生活质量。

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资料来源：

https://www.targetedonc.com/view/final-mountaineer-data-reinforce-role-of-tucatinib-plus-trastuzumab-in-her2-mcrc

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