FDA优先评选头款保护化疗患者骨髓药物Trilaciclib

时间：2020-09-03  作者：盛诺一家

常见的肿瘤治疗手段之一是化疗，通过使用化学治疗药物灭杀癌细胞达到治疗效果。不过由于化疗药物为细胞毒药物，或多或少都有些许的毒副作用。常见的化疗副作用有消化系统反应、骨髓抑制、脱发和肾功能损害等症状。骨髓抑制是由于骨髓干细胞受损导致，会诱发贫血、中粒细胞减少或血小板减少等疾病。不过之前骨髓抑制这一化疗副作用并没有相关药物治疗，直到近期美国新药Trilaciclib，获得优先审批资格。

近期，G1 Therapeutics公司在一份新闻稿中宣布，美国食品药品监督管理局已接受了骨髓保护药物Trilaciclib的新药申请（NDA）并授予优先审评资格，用于正在接受化疗的小细胞肺癌患者。

“目前尚无可用的疗法来保护患者免于化疗引起的毒性，” G1 Therapeutics 研发部首席医学官兼高级副总裁医学博士Raj Malik在一份声明中说。“如果获批，Trilaciclib将是头一个主动给与的保护骨髓的疗法，该疗法旨在使化疗更加安全，并减少对诸如生长因子和输血等抢救干预措施的需求。”

什么是Trilaciclib？

Trilaciclib是一种新型的研究药物，用于在化疗期间保护骨髓和免疫系统的功能，以改善小细胞肺癌患者的预后。

在临床试验中，Trilaciclib显著降低了化疗引起的骨髓抑制。与仅接受化疗的患者相比，化疗前接受Trilaciclib治疗的患者经历的剂量延迟，减量，感染，住院和需要救援疗法的次数更少。

在2019年，Trilaciclib获得了FDA突破性疗法认定，并且在2020年6月，G1 Therapeutics根据来自三项在小细胞肺癌患者中进行的化疗前给与Trilaciclib的随机、双盲、安慰剂对照临床试验的骨髓保护数据提交了新药上市申请。

在2020年8月，Trilaciclib用于小细胞肺癌获得了优先审评资格。

Trilaciclib的重要意义

如果Trilaciclib获批，与标准治疗方法相比，将在治疗的安全性和有效性，诊断或预防严重疾病方面带来显著改善。

“在接受化疗时，许多患者会出现明显的骨髓抑制，疲倦且容易感染，并且经常需要输血和给与生长因子治疗，”来自北卡罗来纳大学的莱恩伯格综合癌症中心的Jared Weiss博士表示，“积极预防骨髓损伤可以改善接受小细胞肺癌化疗的患者生活质量并减少昂贵的抢救干预措施。”

用于其他癌症的研究

Trilaciclib用于其他癌症的研究也在进行，比如乳腺癌和结直肠癌。

在一项针对转移性三阴性乳腺癌女性患者的随机试验中，初步数据显示，与单独化疗相比，Trilaciclib与化疗合用时，改善了总生存期。该公司计划在2020年第四季度提供该试验的最终总体生存数据。

此外，该公司预计2020年第四季度在接受化疗的结直肠癌患者中启动一项3期试验。

化疗副作用不仅会诱发各种并发症，加大治疗难度。同时也会让患者承担更大的身体负担，对治疗产生抗拒心理。化疗作为常见治疗肿瘤的手段之一，正在不断的改良和优化中，让患者获得更长的生存期。治疗骨髓抑制的新药正在不断研发中，上市后将有效填补这一市场的空白。国内的药物种类和数量都远不如美国、日本等国家，因此在国内治疗效果不好的患者去国外看病是更好的选择。

文章来源：https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-priority-review-to-trilaciclib-in-chemotherapy-treated-small-cell-lung-cancer

http://investor.g1therapeutics.com/news-releases/news-release-details/g1-therapeutics-announces-acceptance-and-priority-review-nda