美国FDA批准弥漫性大B细胞淋巴瘤新药tafasitamab-cxix

时间：2020-08-14  作者：盛诺一家

弥漫性大B细胞淋巴瘤是B细胞的实体肿瘤，作为B细胞淋巴瘤的一个分类，在淋巴瘤中较为常见，同时有发病隐匿、早期无明显症状、中晚期治疗难度大等原因。美国在新药研发领域位居世界前列，每年都有大量新药面市。前段时间，美国新药tafasitamab-cxix（Monjuvi，MorphoSys US Inc）FDA批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。

药物详情 

该药是靶向人源化Fc修饰的溶细胞CD19单克隆抗体。它通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞裂解，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。

本药可与lenalidomide联合应用于DLBCL成人患者，包括低级别淋巴瘤产生的弥漫大B，以及不适合进行自体干细胞移植(ASCT)的患者。

制造商指出，tafasitama -cxix联合lenalidomide是头一个被FDA批准，用于复发或难治性DLBCL患者二线治疗的药物。

法国里昂大学临床血液学系主任、L-MIND研究的首席研究员Gilles Salles医学博士说，这项批准“为全美急需治疗的患者带来了一种新的治疗选择”。

临床试验结果

FDA根据开放式单臂2期试验（称为L-MIND）的总体缓解率（ORR）进行了加速批准。进一步的试验正在进行，以证实其临床疗效。

L-MIND试验是在复发或顽固性DLBCL患者中进行的，这些患者接受过至少一个但不超过三个先前治疗，包括抗cd20靶向治疗(如利妥昔单抗)，这些患者不适合接受大剂量化疗或拒绝随后的ASCT治疗。

所有患者均接受tafasitama -cxix 12 mg/kg静脉注射以及lenalidomide (每个28天周期的1 - 21天口服25 mg)，不超过12个周期，然后进行tafasitamab-cxix单药治疗。

71例经二次病理确诊的弥漫大B患者中，客观缓解率（ORR，定义为完全和部分反应者)为55%，完全反应者为37%，部分反应者为18%。中位缓解时间为21.7个月(范围：0, 24)。

药物安全性

常见的不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲下降。

注意事项和警告包括输注相关反应（6％），严重的骨髓抑制（包括中性粒细胞减少症[50％]，血小板减少症[18％]和贫血[7％]），感染（73％）和胚胎胎儿毒性。

DLBCL是全世界成年人中更常见的非霍奇金淋巴瘤，其特征是淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中恶性B细胞的数量迅速增长。 

制造商指出，这是一种侵略性疾病，大约每3名患者中有1名对初始治疗无反应或此后复发。在美国，每年约有10000名不符合ASCT资格的患者被诊断患有复发性或难治性DLBCL。

由于美国新药在国内上市需要两次临床试验等原因，美国新药短时间内是无法在中国上市的，这无疑是加大了国内患者的治疗难度。因此，现在出国看病已经成为了一个热潮，越来越多国内的淋巴瘤患者选择去美国看病，希望在治疗的过程中有更多的药物可供选择，来达到提高治疗效果的目的。

原文链接：

https://www.medscape.com/viewarticle/935066