胆道癌患者有望迎来头款免疫疗法，死亡风险降低20%！

时间：2022-06-08 作者：盛诺一家

近日，美国FDA授予Imfinzi (durvalumab)联合标准化疗优先审评资格，治疗局部晚期或转移性胆道癌患者。预计会在2022年第三季度作出是否批准的决定。

Durvalumab是一款PD-L1抑制剂，目前已经获批治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌和膀胱癌，同时在其他多种癌症中展现出良好疗效。

图源：摄图网

胆道癌是一组罕见且侵袭性很强的癌症，源于胆管和胆囊，在中国或东南亚地区较为常见。

早期胆道癌症没有明显的症状，大多数患者确诊时已是晚期，此时治疗非常有限，预后也较差，只有约5%-15%的患者能存活5年。

此次优先审评资格的授予是基于TOPAZ-1试验的结果。

试验详情

这是一项随机安慰剂对照的全球多中心3期试验。

试验评估了durvalumab联合化疗（吉西他滨+顺铂）与安慰剂+化疗作为一线疗法，治疗不可切除的晚期或转移性胆道癌患者的疗效。

共685名患者入组，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆道癌。壶腹癌患者不能入组。

结果显示，与单用化疗吉西他滨+顺铂相比，durvalumab联合化疗将患者的死亡风险降低了20%，将患者疾病恶化或死亡的风险降低了25%。

在接受durvalumab联合化疗治疗的患者中，约有25%的患者2年仍存活，而单用化疗的患者中，只有10%的患者2年仍存活。

durvalumab联合化疗的安全性良好，与化疗组相比，因不良反应而停药的患者比例没有增加。

FDA的优先审评资格主要授予给那些与当前疗法相比，能显著提高疗效和安全性的药物、能预防严重疾病的药物、能提高患者治疗依从性的药物。

我们期待durvalumab联合化疗治疗胆道癌的尽快获批，为患者带来更多治疗新选择！

来源：

本文编译自阿斯利康官网2022年5月4日发布的《Imfinzi plus chemotherapy granted Priority Review in the US for patients with locally advanced or metastatic biliary tract cancer based on TOPAZ-1 Phase III trial》一文，原文链接：

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/imfinzi-combo-granted-priority-review-for-btc.html

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