肾癌再添新药，Tivozanib在美获批！

时间：2021-03-15  作者：盛诺一家

Tivozanib的有效性在TIVO-3研究中进行了评估。

TIVO-3是一项随机、开放标签的多中心试验，对比了Tivozanib与索拉非尼治疗复发或难治晚期肾细胞癌的疗效。这些患者既往接受了2-3线的系统治疗，包括至少一种除了索拉非尼或Tivozanib之外的VEGFR激酶抑制剂。

试验详情：

患者被随机分为2组，一组每天口服一次1.34mg的Tivozanib，连续21天，每28天为一个周期；或每天口服两次索拉非尼400mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒副作用。

主要的有效性结果评估指标是无进展生存期。另外一个有效性终点就是总生存和客观缓解率。

有效性数据：

结果显示，Tivozanib组的中位无进展生存期为5.6个月，而索拉非尼组为3.9个月。

在中位总生存方面，Tivozanib组为16.4个月，而索拉非尼组为19.2个月。

在客观缓解率方面，Tivozanib组为18%，而索拉非尼组只有8%。

安全性数据：

常见的不良反应包括疲劳、高血压，腹泻，食欲减退，恶心，发音困难，甲状腺功能减退，咳嗽和口腔炎。

常见的3或4级实验室异常为钠减少，脂肪酶增加，磷酸盐减少。

推荐剂量:

Tivozanib 的推荐剂量为每日口服一次1.34mg，连续服用21天，每28天为一个周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒副作用。

来源：

本文编译自FDA官网发布的《FDA approves tivozanib for relapsed or refractory advanced renal cell carcinoma》

原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-tivozanib-relapsed-or-refractory-advanced-renal-cell-carcinoma

转载链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/IqT5cHtow7wUluq69zGrIA

编者按：

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本文经授权转载自：医泉（medtrial）