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2025年12月，日本新批准7种抗癌新药、新疗法上市！
时间：2025-12-24 作者：盛诺一家
每个月，日本药品监管机构PMDA都会更新“新医药品承认品目一览”。
在刚刚更新的12月清单里，与肿瘤直接相关的获批信息一共有7条：既有“把输液变成皮下注”的体验升级，也有“把乳腺癌再细分到ESR1突变”的精准前移，还有几条罕见肿瘤/血液病的正规通路被写进清单。
（来源：日本PMDA）
先上“极简版”：
肺癌（非小细胞肺癌）：阿米万妥单抗（amivantamab）皮下注射复方制剂（联合透明质酸酶）——用于不可切除的进展/复发非小细胞肺癌，覆盖EGFR exon20插入突变，以及EGFR突变阳性人群
滤泡性淋巴瘤：莫舒那珠单抗（mosunetuzumab）皮下注射剂型——用于复发/难治滤泡性淋巴瘤
乳腺癌（HR+/HER2−）：伊姆鲁奈司群（imlunestrant）口服药——用于内分泌治疗后进展、ESR1突变的不可手术或复发乳腺癌
肛门管鳞癌：瑞替凡利单抗（retifanlimab）——用于不可切除的进展/复发肛门管鳞状细胞癌
罕见血液肿瘤BPDCN：他格拉索福司（tagraxofusp）——用于芽球性形质细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）
滤泡性淋巴瘤：塔法西妥单抗（tafasitamab）——用于复发/难治滤泡性淋巴瘤
胸腺癌：阿替利珠单抗（atezolizumab）——新增用于不可切除胸腺癌
下面是“详情版”：
肺癌：同一种药，从“输液”走向“皮下注射”，患者的体感可能差很大
阿米万妥单抗（amivantamab）皮下注射复方制剂
PMDA清单明确：用于不可切除的进展/复发非小细胞肺癌（NSCLC），覆盖EGFR exon20插入突变和EGFR突变阳性两类人群。
该制剂里加入的透明质酸酶（hyaluronidase），常用于帮助大分子药物在皮下组织更好扩散/吸收，从而让皮下注射成为可能。
药物本身的属性：阿米万妥单抗属于同时针对EGFR和MET的双特异性抗体。
（来源：silkpharmacy.com）
这条获批信息直接的价值是：让治疗“更省事”。
阿米万妥单抗在EGFR exon20插入突变人群中的疗效证据，来自美国药监局基于CHRYSALIS研究的批准：在既往含铂化疗后进展的患者中，客观缓解率为40%，中位缓解持续时间为11.1个月。
而对更常见的EGFR exon19缺失/L858R人群，阿米万妥单抗联合拉泽替尼在MARIPOSA随机研究里，把中位无进展生存期从16.6个月拉长到了23.7个月。
至于“皮下注”本身是否会牺牲疗效，美国药监局在支持皮下制剂获批的对照研究中指出：
未见客观缓解率与无进展生存期出现不利差异；
全身给药反应发生率更低（皮下13% vs 静脉输注66%）。
对很多人来说，少在输液室耗时间、对静脉通路依赖更小、输液相关反应更少——这些都不是“小事”。
滤泡性淋巴瘤：把“双特异性抗体”做成皮下注射——少折腾，也是疗效的一部分
莫舒那珠单抗（mosunetuzumab）皮下注射剂型
莫舒那珠单抗属于CD20×CD3双特异性抗体：一头“抓住”B细胞（含肿瘤细胞）的CD20，一头“拉来”T细胞的CD3，让免疫细胞更直接攻击肿瘤。
双特异性抗体仍可能出现免疫相关不良反应（如CRS等），需要在有经验的团队监测下使用。
（来源：evidentic.com）
这条获批信息的核心是：给同一种药物新增了皮下给药方式。
莫舒那珠单抗在美国获批时，核心疗效来自GO29781研究。在接受过至少两线系统治疗的患者中：
客观缓解率80%（肿瘤显著缩小或消失），其中60%达到完全缓解（肿瘤完全消失）；
中位随访14.9个月时，中位缓解持续时间估计为22.8个月。
需要注意的是：这次日本新增的是“皮下给药路径”。从监管审评资料及公开披露的给药方式研究数据看，皮下固定疗程方案的客观缓解率约74.5%、完全缓解率约58.5%，完全缓解的中位持续时间约20.8个月。
也就是说，皮下给药方式对疗效影响甚微，但患者就医体验更好。
乳腺癌：把人群明确到“ESR1 突变”——精准不是噱头，是路线图
伊姆鲁奈司群（imlunestrant）口服药
激素受体阳性（HR+）、HER2 阴性（HER2−）
内分泌治疗后进展
带ESR1基因突变
不可手术或复发的乳腺癌
FDA此前已批准（来源：oncodaily.com）
为什么ESR1重要？因为它与雌激素受体通路密切相关，ESR1突变是内分泌耐药的重要机制之一——很多患者是在治疗过程中逐渐“长出”这种突变，导致原先有效的内分泌方案越来越吃力。
对携带ESR1突变、且既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2−晚期乳腺癌，EMBER-3随机研究给出的答案是：
中位无进展生存期从3.8个月提高到 5.5个月；
提示疾病进展或死亡风险降低约38%。
换句话说，它不是“把所有HR+乳腺癌都一锅端”，而是把“真正更容易内分泌耐药的那一类”（ESR1突变）单独拎出来，给到一条更清晰、更可量化的路径。
肛门管鳞癌：小癌种，也需要“有名字、有通路”的正规选择
瑞替凡利单抗（retifanlimab）
用于不可切除的进展/复发肛门管鳞状细胞癌。
属于PD-1抗体。
（来源：globecancer.com）
肛门管鳞状细胞癌属于低发癌种，复发/转移后的治疗选择相对有限。对患者而言，这条信息的意义更多是：临床讨论更有依据、路径更明确。
POD1UM-303（InterAACT 2）随机、双盲研究显示，在一线化疗（卡铂+紫杉醇）基础上加入瑞替凡利单抗后：
试验组中位无进展生存期9.3个月，对照组为7.4个月；
试验组客观缓解率（肿瘤显著缩小或消失的患者占比）约56%，对照组约44%。
对于已经接受过含铂治疗、再次进展的患者，单药研究（POD1UM-202）的结果数据为：
客观缓解率约14%；
应答者的中位缓解持续时间约9.5个月。
芽球性形质细胞样树突细胞肿瘤：罕见、进展快、还容易误诊——这条更像“诊断提醒灯”
他格拉索福司（tagraxofusp）
BPDCN（芽球性形质细胞样树突细胞肿瘤）是一类罕见且进展较快的血液肿瘤，可累及皮肤、骨髓、外周血等，诊断和治疗都不容易。
如果出现“皮肤紫红色结节/斑块+血象异常+病理一时解释不清”的组合，尽量在血液肿瘤中心把免疫分型做扎实。
（来源：elzonris.com）
按美国药品说明书纳入的研究数据，在治疗初治BPDCN患者的前瞻性队列中：
完全缓解率（肿瘤完全消失的患者占比）约53.8%，达到缓解的中位时间约57天；（也就是说，有超过半数的患者，在治疗后2个月内肿瘤完全消失、影像学上检测不到癌细胞）
在随访中位数11.5个月时，完全缓解的中位持续时间尚未达到。（还在持续缓解中）
对这类罕见血液肿瘤的治疗，很多时候比“药有没有”更关键的是：能不能尽快确诊并进入正确通路。否则，再好的武器也来不及上场。
滤泡性淋巴瘤：治疗“工具箱”再加一件
塔法西妥单抗（tafasitamab）
用于复发/难治滤泡性淋巴瘤。
美国药监局（FDA）也在2025年批准了该药用于复发/难治滤泡性淋巴瘤的联合方案。
（来源：100pei.com）
其关键证据来自inMIND随机、双盲、安慰剂对照研究：在来那度胺+利妥昔单抗的基础上加入塔法西妥单抗后，患者中位无进展生存期为22.4个月，而对照组只有13.9个月，差异显著。
对复发/难治患者来说，这类“把时间实打实往后推”的数据，比一句“多一个选择”更有分量。
胸腺癌：免疫治疗在罕见癌种里继续“补地图”
阿替利珠单抗（atezolizumab）
新增用于不可切除胸腺癌。
胸腺癌属于低发癌种，很多患者面临“证据少、路径散、经验差异大”。
（来源：egyptiandrugstore.com）
胸腺癌“证据少”是老问题，所以任何一项像样的前瞻性研究都很重要。日本的MARBLE Ⅱ期研究把阿替利珠单抗与卡铂/紫杉醇联用，用独立评审作为主要终点。
结果显示：
48例患者中，客观缓解率为56%（均为部分缓解），另有42%达到疾病稳定；
中位无进展生存期约9.6个月，中位缓解持续时间约6.4个月。
这也是“新增适应证”背后的现实意义：不是说它立刻变成万能药，而是胸腺癌终于有了一条更规范、更可对照的治疗路径。
结语：
以上为日本药品监管机构PMDA于2025年12月批准的7种抗癌新药、新疗法。部分有效性数据来自美国药监局（FDA），或在美国临床肿瘤学会（ASCO）学术会议及其官方学术媒体的公开报道。
我们会持续跟踪日本及全球权威监管与研究动态，用更容易读懂的方式整理出来，帮助大家在信息更透明的基础上做自己的判断与选择。愿每一次更新，都能让治疗之路多一点确定性。
参考来源：
日本PMDA《新药批准清单（2025年12月）》
https://www.pmda.go.jp/files/000277965.pdf
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顺天堂大学医学系医学研究科主任教授
麻省总医院腹膜表面恶性肿瘤项目（腹腔热灌注化疗），主任
麻省总医院全球外科计划，主任
麻省总医院癌症中心全球卫生委员会的联合主席
哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院/百瀚和妇女医院，肿瘤外科，普通外科医师、综合普通外科肿瘤学医师
哈佛大学医学院麻省总医院百瀚和/丹娜法伯综合普通外科肿瘤学专科培训项目主任
担任美国肿瘤学临床试验联盟基金会执行官
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