日本上市新药

每个月，日本药品监管机构PMDA都会更新新医药品承认品目一览。在刚刚更新的12月清单里，与肿瘤直接相关的获批信息一共有7条：既有把输液变成皮下注的体验升级，也有把乳腺癌再细分到ESR1突变的精准前移，还有几条罕见肿瘤/血液病的正规通路被写进清单。

每个月，日本医药与器械管理局（PMDA）都会公布当月的新批准清单。本文将为您带来刚刚公布的“2025年11月新医药品承认一览”中与肿瘤直接相关的有4条信息。

在日本，药审机构PMDA每月都会发布“新医药品承认品目一览”。在2025年9月的这份清单里，和肿瘤相关的条目格外亮眼：既有小众但凶险的血液肿瘤新增免疫治疗适应症；也有脑瘤、肺癌这样常见而棘手的实体瘤首个（或更新一代）靶向药；更有放射性配体治疗与PSMA-PET成套“诊疗一体”的组合进入临床。

每个月，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）都会公布当月的新批准清单。在刚刚公布的2025年8月清单里，与肿瘤相关的信息有5条

5月28日，一项足以在全球脑瘤治疗史上留下印记的医疗进展正式落地：日本第一三共制药的Delytact®获准临床销售，成为日本首个面向市场的溶瘤病毒疗法产品，也可能是全世界第一款进入常规临床渠道的脑瘤病毒疗法。这一突破意味着，数十年来在脑瘤治疗前线苦苦挣扎的医患群体，终于迎来了“第四把手术刀”的时代——继手术、放疗、化疗之后，又一条真正有潜力改变治疗结局的治疗路径。

2期TROPION-Lung05试验和3期TROPION-Lung01试验的联合分析显示：前沿药datopotamab deruxtecan（商品名Dato-DXd）在既往接受过治疗的晚期或转移性、具有EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，显示出良好的疗效。

近日，日本前沿抗癌药Padcev联合PD-1免疫药物Keytruda获得了日本厚生劳动省授予优先审查资格，用于局部晚期或晚期膀胱癌的一线标准治疗新选择。