2026年3月日本PMDA新批准新药名单：涉及乳腺癌、前列腺癌、唾液腺癌、卵巢明细胞癌...

近日，日本药品监管机构PMDA更新了新一期的医药品获批清单。其中，与肿瘤直接相关的内容一共7条，覆盖乳腺癌、前列腺癌、唾液腺癌、卵巢明细胞癌，以及B细胞淋巴瘤等多个领域。

（来源：日本PMDA）

对很多患者来说，这些更新值得关注的，不只是“日本又批了什么药”，更是它们背后释放出的信号：治疗越来越分层，很多原本选择不多的人群，正在慢慢等来更明确的新路径。

美、欧、日获批清单，一直是全球肿瘤患者关注的重要就医参考。下面，“向愈集”就把2026年3月日本PMDA新一批肿瘤相关获批，整理给大家。

1.Enhertu（德曲妥珠单抗）：新增用于HER2阳性的进展/复发实体瘤，限于标准治疗困难的情况。这是带有“泛癌种”意味的重要扩展。 

2.Nubeqa（达罗鲁胺）：新增用于雄激素受体阳性、无法根治切除的进展/复发唾液腺癌。这是少见瘤种里很值得关注的一条。

3.Haitsuexin（リソバリシブ）：新批准用于化疗后进展、且带有PIK3CA基因突变的卵巢明细胞癌。

4.Trodelvy（戈沙妥珠单抗）：新增用于既往接受过化疗的HR阳性、HER2阴性、不可切除或复发乳腺癌。意味着它在乳腺癌中的适用人群继续扩大。

5.Talzenna（他拉唑帕利）：新增用于远处转移性去势抵抗性前列腺癌。PARP抑制剂在前列腺癌中的布局继续推进。

6.Lunsumio（mosunetuzumab）：新增覆盖复发或难治性大B细胞淋巴瘤，并扩展到复发或难治性滤泡淋巴瘤。

7.Polivy（polatuzumab vedotin）：新增覆盖大B细胞淋巴瘤，并扩展到复发或难治性滤泡淋巴瘤。血液肿瘤患者又多了一层选择。

1.HER2阳性实体瘤：Enhertu

——从“某一个癌种”走向“只要HER2对路，机会就可能打开”

（来源：farmaciacoyoacan.com）

这次PMDA清单里，Enhertu的更新非常醒目：新增用于HER2阳性的进展/复发实体瘤，但前提是标准治疗困难。

它释放出的信号很明确：未来抗癌治疗，越来越不是“你得的是哪个器官的癌”，而是“你的肿瘤有没有这个靶点”。

也就是说，HER2不再只是乳腺癌、胃癌患者在意的事，而是在更多实体瘤中，开始变成决定治疗路径的一把钥匙。这个趋势，并不是一夜之间形成的，而是精准治疗不断向前推进后的结果。

对患者来说，这条信息现实的意义是：当常规方案选择已经比较有限时，病理分型、分子检测、尤其 HER2 状态的确认，就变得更重要。

因为有时决定你还能不能有下一步机会的，不是“还有没有药”，而是“有没有把肿瘤看清楚”。

2.唾液腺癌：Nubeqa

——一个少见癌种，也终于等来了更具体的靶向选择

（来源：indiamart.com）

Nubeqa（达罗鲁胺）这次新增的适应证，并不是大家熟悉的前列腺癌，而是：雄激素受体阳性的、根治切除不能的进展/复发唾液腺癌。

同时，这一项还被标注为希少疾病用医药品。

唾液腺癌本来就是相对少见的一类肿瘤，而少见癌种常见的困境就是：病例少、证据少、标准路径不够清晰，很多患者一旦复发，容易陷入“有治疗，但不够精准”的状态。

这次PMDA直接把“雄激素受体阳性”写进适应证里，说明治疗思路已经更明确地朝着“按生物学特征分层”去走了。

对患者和家属来说，这也再次提醒了一件事：少见肿瘤不等于没机会，关键是病理和分子特征要做得足够细。

3.卵巢明细胞癌：Haitsuexin

——这次不是“老药换用法”，而是真正给特定人群补上了一张新牌

卵巢肿瘤的分类（来源：pubs.rsna.org）

这批3月获批里，新药代表性的，是Haitsuexin（リソバリシブメシル酸塩水和物）。

PMDA写得很直接：它用于化疗后进展、并且带有PIK3CA基因突变的卵巢明细胞癌，并且同样被列为希少疾病用医药品。

卵巢明细胞癌本来就是卵巢癌里一个相对特殊、也相对棘手的亚型。很多患者会发现，自己明明也叫“卵巢癌”，但治疗反应、复发特点、后续选择，和更常见的高等级浆液性卵巢癌并不完全一样。

而这次新批关键的地方在于：它把“PIK3CA基因突变”和“卵巢明细胞癌”这两个条件绑在了一起。

这意味着未来越来越多患者会意识到：不是所有复发卵巢癌都该走同一条路，分子检测结果，很可能直接影响后续有没有新机会。

4.乳腺癌：Trodelvy

——不再只盯着三阴乳腺癌，HR阳性/HER2阴性患者也迎来扩围

（来源：everyone.org）

Trodelvy这次在日本新增的适应证是：既往接受过化疗的HR阳性、HER2阴性、不能手术或复发的乳腺癌。

很多人对Trodelvy的印象，首先来自三阴乳腺癌。而这次PMDA的更新，意味着它在日本的应用场景，已经向更常见的HR+/HER2-晚期乳腺癌进一步扩展。

对患者来说，这背后的现实意义很强：HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者人数不少，但一旦进入晚期并经过多线治疗，后续方案排序就会越来越重要。每多一个正式监管认可的新选择，临床上就多一分“路线不断档”的可能。

5.前列腺癌：Talzenna

——PARP抑制剂继续向晚期前列腺癌推进

（来源：indiamart.com）

Talzenna（他拉唑帕利）这次新增的适应证是：远处转移性去势抵抗性前列腺癌。

这条信息，表面看是“又一个新适应证”，但真正值得患者关注的是它代表的方向：前列腺癌的后期治疗，已经越来越不只是“打雄激素通路”这么简单，而是正在逐步进入分层更细、后线更讲究排序的阶段。

对患者和家属来说，这类更新提醒的是：当病情进入转移性去势抵抗阶段，后面要讨论的事情会更多，包括既往用药、分子特征、体能状态、毒副反应承受能力，以及接下来到底是核药、靶向、化疗还是联合策略。

治疗已经不只是“有没有药”，而是“怎么排兵布阵”。 

6.淋巴瘤：Lunsumio

——不仅盯着滤泡淋巴瘤，也把大B细胞淋巴瘤纳入进来

（来源：xtalks.com）

Lunsumio（mosunetuzumab）这次在PMDA清单中，被扩展到：复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫大B细胞淋巴瘤、高恶性度B细胞淋巴瘤，同时也覆盖复发或难治性滤泡淋巴瘤。

这一条对血液肿瘤患者有什么意义？

一句话概括：不是所有复发淋巴瘤，都只能继续“按老办法往后推”。

当一些新型免疫治疗不断扩展到更复杂的人群时，患者后线治疗的可能性，也会被重新打开。尤其对反复复发、或者前面已经走过多轮治疗的人来说，这类监管层面的扩围，往往意味着真实临床中的可讨论空间正在变大。

7.淋巴瘤：Polivy

——同样在扩围，血液肿瘤后线治疗继续“变厚”

（来源：mrmed.in）

Polivy（polatuzumab vedotin）这次在日本的更新，与Lunsumio类似，也写入了：大B细胞淋巴瘤，并扩展到复发或难治性滤泡淋巴瘤。

为什么要把这条也单独拎出来？因为对很多血液肿瘤患者来说，真正让人焦虑的不是“第一次治疗怎么选”，而是：一旦复发，后面还有没有层层递进的牌可打。 

而3月这批PMDA更新里，Lunsumio和Polivy几乎是一起在告诉患者：淋巴瘤后线治疗，不是在变窄，而是在继续丰富。

这对需要长期作战的患者来说，本身就是一条很重要的消息。

我们之所以持续追踪PMDA这类监管清单，不是为了把海外方案原封不动搬回来，也不是为了制造“别人有、我们没有”的焦虑。更重要的是，它能帮我们看清一些越来越明确的趋势。

第一，治疗越来越“按人群分层”。同一个癌种，未来会越来越像“很多个不同的小癌种”；是不是HER2阳性、有没有PIK3CA突变、是不是AR阳性，都会直接影响路线图。

第二，少见癌种也在慢慢被看见。这次3月这批里，唾液腺癌、卵巢明细胞癌都不是传统意义上的“大癌种”，但也有了更具体的新路径。对少见肿瘤患者来说，这很重要。

第三，后线治疗不再只是“没办法时再试试”。无论是晚期乳腺癌、前列腺癌，还是复发或难治性淋巴瘤，监管更新都在提示我们：很多后线策略，正在变得更有章法。

（来源：摄图网）

注：本文为医学科普与信息整理，不构成具体诊断或治疗建议；具体治疗方案，请以专业医生评估、当地获批信息及药物可及性为准。

参考来源：

1.PMDA：新医药品承认品目一览（2026年3月24日更新）

2.PMDA承认品目一览PDF：2026年3月23日抗恶分野条目（118–124）