2026年值得关注的10款抗癌新药：哪些有望今年上市？哪些患者能真正用上？

发布时间：2026-02-25 作者：盛诺一家更新时间：2026-02-25

近几年，全球抗癌药物研发明显提速。一批创新药物已进入后期临床阶段，有的正在冲刺上市，有的已经递交上市申请，等待监管机构审评结果。2026年，可能成为一个重要时间节点。

哪些新药值得关注？哪些有望在今年真正上市？又有哪些患者群体，可能成为直接受益者？

接下来，我们梳理出2026年值得关注的10款抗癌新药，逐一分析其研发进展以及潜在受益人群。

药物清单速览：

1️⃣ Datopotamab deruxtecan
2️⃣ RMC-6236
3️⃣ Vepdegestrant
4️⃣ Ifinatamab deruxtecan
5️⃣ Zipalertinib
6️⃣ lirafugratinib
7️⃣ Sigvotatug vedotin
8️⃣ Relacorilant
9️⃣ Gedatolisib
🔟 Bria-IMT

来源：摄图网

Datopotamab deruxtecan

Datopotamab deruxtecan（简称Dato-DXd）是一种抗体偶联药物（ADC）。它靶向TROP2，通过可裂解连接子，将拓扑异构酶I抑制剂（deruxtecan载荷）精准递送至肿瘤细胞内部，从而诱导癌细胞死亡，属于新一代实体瘤靶向ADC药物。

所属公司：由日本第一三共研发，并与英国阿斯利康达成全球联合开发与商业化合作。

适应症：主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌（包括三阴性乳腺癌及HR阳性/HER2阴性乳腺癌），同时也在探索其他TROP2表达的实体瘤。当前开发重点集中在晚期非小细胞肺癌和乳腺癌。

临床进展：Dato-DXd已完成多项1/2期临床研究，显示出积极的抗肿瘤活性。目前正在开展多项3期关键注册性研究，包括TROPION-Lung01、TROPION-Lung08、TROPION-Breast01等。

2026年是否能上市：Datopotamab deruxtecan已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请（补充BLA），用于一线不可切除或转移性三阴性乳腺癌（不适合免疫治疗人群），并获得优先审评资格。FDA已设定目标审评日期为2026年第二季度。若审评顺利，有望在2026年迎来批准结果[1]。

RMC-6236

RMC-6236（通用名Daraxonrasib）是一种新一代小分子靶向药，属于RAS（ON）抑制剂。它的作用机制是选择性抑制处于“激活状态”的RAS蛋白，从源头阻断由KRAS等突变驱动的肿瘤生长信号。与早期仅针对单一KRAS突变类型（如G12C）的药物不同，RMC-6236被设计为可覆盖多种KRAS突变亚型，因此被视为“广谱RAS抑制剂”的重要候选药物。

所属公司：美国Revolution Medicines公司。

适应症：主要针对KRAS突变驱动的实体瘤，包括胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌等。其中，胰腺导管腺癌（PDAC）是当前重点开发方向之一。

临床进展：RMC-6236目前正在推进3期关键临床研究。早期临床数据显示，在多种KRAS突变实体瘤患者中观察到一定程度的抗肿瘤活性。目前3期研究正在评估其与标准治疗方案的对比疗效。

2026年是否能上市：RMC-6236目前处于3期关键临床研究阶段，尚未提交上市申请。若3期数据在2026年前后公布并达到主要终点，公司才有可能启动上市申报程序。因此，2026年更可能是其关键数据公布的时间窗口，而是否能在2026年获批仍存在较大不确定性。

Vepdegestrant

Vepdegestrant是一种口服小分子PROTAC（蛋白靶向降解嵌合体）雌激素受体降解剂。它通过招募体内的蛋白降解系统，将雌激素受体（ER）蛋白从肿瘤细胞中清除掉，从而阻断驱动肿瘤生长的激素信号。这一机制与传统的ER抑制药不同，被视为内分泌治疗的新一代策略。

所属公司：由美国Arvinas公司研发，并与辉瑞（Pfizer）联合开发和推进全球临床及后续商业化。

适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗的ER阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）、携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。该人群在接受过内分泌治疗后往往面临疗效下降和耐药状况，临床上亟需更有效的新治疗选择。

临床进展：Vepdegestrant的上市申请基于全球3期关键临床试验VERITAC-2的结果，该试验比较了Vepdegestrant单药与现有标准治疗Fulvestrant（氟维司群）在上述乳腺癌患者中的疗效与安全性。研究数据显示，在ESR1突变患者中，与氟维司群（Fulvestrant）相比，Vepdegestrant显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。

2026年是否能上市：2025年6月，Arvinas公司与辉瑞已向美国食品药品监督管理局（FDA）正式提交Vepdegestrant的新药申请（NDA），并获得受理及快速通道资格。FDA已将目标审评日期定为2026年6月5日。目前该药已进入正式审批阶段，若审评顺利，有望在2026年获得批准上市[2]。

Ifinatamab deruxtecan

Ifinatamab deruxtecan（简称I-DXd）是一种抗体偶联药物（ADC）。它靶向B7-H3，这是一种在多种实体瘤中高度表达的蛋白。通过可裂解连接子，I-DXd将拓扑异构酶I抑制剂（deruxtecan载荷）精准递送至肿瘤细胞内，从而杀伤癌细胞。B7-H3被认为是当前较有潜力的新型肿瘤靶点之一。

所属公司：由日本第一三共研发，并与美国默沙东（Merck）合作推进全球开发与商业化。

适应症：重点开发方向包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鳞癌等难治性实体瘤。目前小细胞肺癌是核心布局方向之一。

临床进展：I-DXd已完成早期临床研究，在既往接受过治疗的患者中显示出较高的客观缓解率（ORR）。目前正在开展多项3期关键注册性研究，包括针对小细胞肺癌的对照研究。

2026年是否能上市：I-DXd目前处于3期关键临床研究阶段，尚未提交上市申请。若3期研究结果达到主要疗效目标，公司才可能启动上市申报程序。因此，2026年更可能是其关键临床结果公布的重要时间节点，而是否能在2026年进入审批阶段仍存在不确定性。

Zipalertinib

Zipalertinib是一种新一代口服小分子靶向药，主要抑制EGFR外显子20插入突变（EGFR exon20 insertion）。这种突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中虽不常见，但对目前主流EGFR靶向药耐药性强，长期缺乏有效方案。

所属公司：由美国生物科技公司Cullinan Therapeutics研发，并与日本制药企业Taiho Pharmaceutical（大鹏药品）及其美国子公司Taiho Oncology合作推进全球开发与上市申请。

适应症：用于治疗局部晚期或转移性EGFR exon20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尤其适用于既往治疗后疾病进展的患者。

临床进展：Zipalertinib的上市申请主要基于REZILIENT1 1/2期临床研究数据。该研究在携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者中观察到具有临床意义的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），为后续启动新药申请提供了关键依据。

2026年是否能上市：Zipalertinib已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）的新药申请（NDA）滚动提交程序，进入监管审评阶段。若申请资料顺利完成提交并通过审评流程，理论上有机会在2026年迎来审批结果。不过，是否能在2026年正式获批，还取决于数据完整性、审评进度以及是否需要补充材料等因素[3]。

来源：摄图网

lirafugratinib

lirafugratinib（研发代号 RLY-4008）是一种高选择性小分子FGFR2抑制剂。它通过精准抑制FGFR2融合或重排驱动的异常信号通路，阻断肿瘤细胞生长。与早期泛FGFR抑制剂不同，lirafugratinib强调对FGFR2的高度选择性，目的是在提高疗效的同时，尽量减少与其他FGFR亚型相关的不良反应。

所属公司：美国生物科技公司Relay Therapeutics。

适应症：主要用于治疗携带FGFR2融合或重排的肝内胆管癌患者。这一人群比例不高，但在胆管癌患者中属于明确的分子驱动亚型。

临床进展：lirafugratinib此前完成了关键性1/2期临床研究（ReFocus研究），在携带FGFR2融合或重排的胆管癌患者中显示出较高的客观缓解率和持续疗效。目前其关键临床数据已支持上市申请提交，临床开发阶段已基本完成。

2026年是否能上市：2026年1月，研发公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），目前进入监管审评阶段。若审评进展顺利，有机会在2026年迎来审批结果。是否获批仍取决于监管机构对疗效与安全性数据的综合评估[4]。

Sigvotatug vedotin

Sigvotatug vedotin是一种抗体偶联药物（ADC），靶向肿瘤细胞表面的整合素β6（integrin β6）。通过将细胞毒载荷偶联到特异性抗体上，它可以将强效药物定向递送到肿瘤细胞，从而提高疗效并减少正常组织暴露。

所属公司：初始由美国Seagen（Seattle Genetics）研发，目前由美国辉瑞（Pfizer）负责全球开发与推进。

适应症：主要针对既往接受过系统治疗的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这一人群在标准治疗后仍存在较高未满足需求。

临床进展：目前，Sigvotatug vedotin正在进行一项全球3期关键注册性临床试验，该研究由辉瑞主导推进，旨在评估该药与标准治疗方案相比的疗效和安全性。这项3期研究是支持其未来监管申报的核心证据来源。早期数据和2期研究信号支撑了3 期设计和推进。

2026年是否能上市：Sigvotatug vedotin尚未向监管机构提交上市申请。目前仍在推进3期关键性研究。若未来3期结果达到预期，公司才可能启动新药上市申请程序。因此，2026年更可能是其关键性临床结果公布的时间节点，是否能在2026年进入审批阶段存在不确定性。

Relacorilant

Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体（GR）调节剂。通过调控GR通路，它可以增强化疗药物对肿瘤细胞的作用，从而提高抗肿瘤效果。研究认为，在部分耐药肿瘤中，GR信号可能参与治疗抵抗，因此调节这一通路具有潜在治疗价值。

所属公司：美国生物科技公司Corcept Therapeutics。

适应症：主要用于治疗铂耐药卵巢癌患者。

临床进展：Relacorilant已完成关键性3期注册临床试验（ROSELLA研究）。该研究达到双主要终点，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出积极结果。

2026年是否能上市：基于3期研究的积极数据，研发公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），并进入监管审评阶段。FDA已设定目标审评日期为2026年7月11日。若审评顺利，有望在2026年获得批准[5]。

Gedatolisib

Gedatolisib是一种口服小分子PI3K/mTOR双抑制剂。该药同时抑制PI3K和mTOR两条信号通路，可阻断肿瘤细胞的增殖和存活信号，属于针对PI3K/AKT/mTOR通路的靶向药物。

所属公司：美国辉瑞（Pfizer）。

适应症：主要用于治疗HR阳性/HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者，这类患者在内分泌治疗耐药后往往需要新的靶向治疗策略。

临床进展：Gedatolisib已完成用于HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的3期关键注册性临床试验。该研究旨在评估其与内分泌治疗联合使用的疗效与安全性，并达到了主要疗效终点。

2026年是否能上市：基于3期研究结果，研发公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Gedatolisib的新药申请（NDA），并且申请已被美国FDA正式受理，并获得优先审评资格。FDA设定的目标审评日期为2026年7月17日，旨在加速审批进程。若审评进展顺利并获批，该药有望在2026年获得批准上市。结果仍取决于监管机构对疗效与安全性数据的综合评估[6]。

Bria-IMT

Bria-IMT是一种基于细胞的免疫治疗策略，属于“现成型”肿瘤疫苗平台。它通过改造肿瘤细胞表达免疫刺激分子，激活患者自身免疫系统识别并攻击肿瘤。

所属公司：美国生物技术公司BriaCell Therapeutics。

适应症：主要用于治疗晚期或转移性乳腺癌，尤其是多线治疗后进展的患者。

临床进展：目前公布的主要数据来自2期临床研究及扩展队列分析。在转移性乳腺癌患者中观察到总体生存时间延长的积极信号。相关结果已公布，但尚未完成3期关键注册性试验。

2026年是否能上市：Bria-IMT尚未提交上市申请，目前仍处于临床开发阶段。由于尚未完成3期关键注册试验，因此2026年进入审批阶段的可能性较低，仍需等待后续更大规模临床研究结果。

来源：摄图网

编者按

从ADC到双抗，从PROTAC到广谱RAS抑制剂，2026年或将成为多个创新抗癌药物的重要时间窗口。有的已经进入审评阶段，有的即将读出关键3期数据，还有的正在冲刺上市申请。

但需要理性看待的是——并不是所有进入3期的药物都会顺利获批，也不是所有获批药物都会第一时间在国内可及。新药研发本身充满不确定性，监管审评、补充资料、安全性评估等因素，都可能影响上市时间线。

对患者而言，更现实的问题往往是：这些药什么时候能真正用上？

目前，上述药物尚未在中国获批上市。即便部分药物在美国或欧洲获批，进入中国仍需时间。对于部分符合条件的患者来说，参与海外临床试验，可能是提前接触前沿疗法的可行路径之一。

需要强调的是，临床试验并非“特效通道”，而是严格筛选、严格监管的医学研究项目。是否适合参与，需要根据患者病情、分子检测结果、既往治疗情况等综合评估。

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是否符合某项国际临床试验入组标准；
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资料来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-frontline-dato-dxd-for-metastatic-tnbc-ineligible-for-immunotherapy?utm_source=chatgpt.com

[2]https://ir.arvinas.com/news-releases/news-release-details/arvinas-announces-fda-acceptance-new-drug-application

[3]https://www.taihooncology.com/us/news/taiho-oncology-taiho-pharmaceutical-and-cullinan-therapeutics-initiate-rolling-submission-of-new-drug-application-to-us-food-and-drug-administration-for-zipalertinib-for-treatment-of-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-e/

[4]https://elevartx.com/2026/01/28/elevar-therapeutics-new-drug-application-lirafugratinib/

[5]https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/overall-survival-primary-endpoint-met-corcepts-pivotal-phase-3

[6]https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-gedatolisib-for-hr-her2-negative-advanced-breast-cancer

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