全球首款新冠肺炎孤儿药获美国药监局认定！

发布时间：2020-03-24  作者：盛诺一家  更新时间：2025-04-25

迄今为止，全球范围内都还没有获批的新冠肺炎药物，这一认定无疑给抗疫的人们带来一剂强心剂。

孤儿药是指治疗、预防或诊断罕见疾病的药物。具体来说，是美国发病人数低于20万的疾病。这类疾病通常是非常严重、危机生命的疾病。但由于发病人少，医药企业在市场环境下，并不愿意研发新疗法。因此在1983年，美国通过了孤儿药法案，给予获得孤儿药认定的公司一些激励政策，包括7年市场独占权、临床试验税费减免、快速审评等。

需要注意的是，孤儿药认定并不代表上市获批，仍需经过临床试验验证其有效性与安全性。

目前，在有望治疗新冠肺炎的药物中，只有瑞德西韦获得了孤儿药认定，且多个试验正在进行，预计下个月会出试验结果。让我们共同期待瑞德西韦能获得好结果，早日受益全球患者！

参考来源：

1. FDA官网：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=739020

2. Ophanet发布的Incentives to orphan drugs providers in terms of R&D,intellectual property and marketing

原文链接：

https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Education_AboutOrphanDrugs.php?lng=EN&stapage=ST_EDUCATION_EDUCATION_ABOUTORPHANDRUGS_USA

3. NIH官网：

https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/orphan-drug

4.yahoo finance发布的《Gilead's potential coronavirus treatment gets FDA's orphan druglabel》

原文链接：https://finance.yahoo.com/news/gileads-potential-coronavirus-treatment-gets-214433161.html