FDA批准头个双免疫疗法，用于这类肝癌患者

发布时间：2020-03-13  作者：盛诺一家  更新时间：2025-04-25

在美国，肝癌的发病率正在呈上升趋势，肝细胞癌更是肝癌中很常见、很具侵袭性的一种类型。此次FDA的批准为既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者提供了一种新的选择，为这类人群带来了更多的希望。

Opdivo+Yervoy是目前仅有的经FDA获批用于这类患者的双免疫疗法。该疗法靶向两个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4)，并以互补的方式起作用，具有潜在的协同作用。

这次适应症的获批是基于一项1/2期试验的结果。

在既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者中，经过至少随访28个月后，有33%（16/49）的患者对Opdivo+Yervoy治疗有效，其中，8%（4/49）的患者肿瘤完全缓解，24%（12/49）的患者肿瘤部分缓解。缓解持续时间为4.6个月至30.5个月以上，并且有88%的患者持续至少6个月，56%的患者持续至少12个月，31%的患者持续至少24个月！

美国南加利福尼亚大学Keck医学院和Norris综合癌症中心的1期项目主任Anthony B. El-Khoueiry教授称：“肝细胞癌是一种侵袭性疾病，需要各种类型的治疗方式，此次CheckMate -040试验中Opdivo + Yervoy组的总体缓解率数据，证实了这种双免疫疗法可作为患者一种潜在的治疗选择。”

美国百时美施贵宝肿瘤、免疫与心血管方面的负责人Adam Lenkowsky也表示：“我们发现，像肝细胞癌这类的侵袭性癌症患者，仍然急需有临床意义且疗效持久的新型治疗方案。这次批准是建立在我们开创性免疫疗法的基础上，也是我们致力于通过科学改变患者生活的重要一步。”

此前，Opdivo + Yervoy已获得FDA针对该适应症，授予的突破性疗法认定和优先审评资格。

该联合疗法目前已获批用于4种癌症，包括黑色素瘤、肾癌、结直肠癌和肝癌。

来源：

本文编译自百时美施贵宝公司官网发布的《U.S. Food and Drug AdministrationApproves Opdivo? (nivolumab) + Yervoy? (ipilimumab) for Patients withHepatocellular Carcinoma (HCC) Previously Treated with Sorafenib》

原文链接：

https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-ye-0

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