FDA批准以帕妥珠单抗/曲妥珠单抗固定剂量的组合-Phesgo用于HER2阳性乳腺癌

时间：2020-08-12  作者：盛诺一家

FDA批准了帕妥珠单抗（Perjeta）和曲妥珠单抗（Herceptin）与透明质酸酶的固定剂量组合 (Phesgo) ，通过皮下注射与静脉化疗联合给药，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。目前，大多数HER2阳性乳腺癌患者在输液中心接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗。现在通过新的给药途径，患者将可选择在门诊作（Phesgo）治疗。 

这标志着：头一首次，基因药物开发公司Genentech将可根据以FDA批准的伴随诊断测试来选择肿瘤患者，进行将2种单克隆抗体配对组合（Phesgo）来作单次皮下注射。

Phesgo组合装在1个单剂量小瓶中。 剂量的注射大约需要5-6分钟，而通常输注IV制剂需要大约60-150分钟。 值得注意的是，新批准的Phesgo组合可让医疗保健专业人员在治疗中心或家中进行管理。

监管决定是基于FeDeriCa 3期试验的结果，该研究共招募有500名乳腺癌患者，受试者的中位年龄为50岁，80％患有II-IIIA期疾病，61％患有激素受体阳性肿瘤疾病。

值得注意的是，两种治疗方案的结果皆显示乳房和腋窝的总病理完全缓解（tpCR），而在安全性方面也是可比的。

与仅静脉曲妥珠单抗加化疗相比，静脉帕妥珠单抗，静脉曲妥珠单抗和化疗的结合已显示，可令HER2阳性乳腺癌患者有更大的改善。

将IV帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的给药前8周期的Ctrough值与FDC的各个组成部分进行比较，导致GMR下降至非劣效性的90％置信度内。

2个治疗组显示出几乎相同的tpCR率，其定义为ypT0 / Tis，ypN0。具体而言，静脉输液药物的tpCR为59.5％，而SC FDC为59.7％。

关于安全性，联合使用常见的不良反应包括脱发，恶心，腹泻，贫血和乏力。根据FDA的说法，这种组合还可以导致化疗引起的中性粒细胞减少症的恶化。该组合的处方信息包括一个重要警告，以警告医疗保健专业人员和患者有关潜在导致心力衰竭，胎儿伤害和肺部疾病的风险。

该试验证明：在药代动力学，临床疗效和安全性方面来说，两种药物的组合跟IV配方比较，均不逊色。提供者应使用与IV帕妥珠单抗和IV曲妥珠单抗相同的监测参数。

FDA肿瘤卓越研究中心主任 Richard Pazdur, MD说: “作为FDA对解决新型冠状病毒大流行的持续承诺的一部分，在这个关键时刻，我们将继续加快肿瘤产品的开发，该申请已在FDA目标日期之前约4个月获得批准。我们继续将重点放在易感染的癌症患者人群上。” 

本文编译自OncLive.com网站2020年6月29日文章《FDA Approves Fixed-Dose Pertuzumab/Trastuzumab Combo in HER2+ Breast Cancer》

参考链接：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-fixed-dose-pertuzumab-trastuzumab-combo-in-her2-breast-cancer