转移和死亡风险降低59%!前列腺癌新药获优先审评资格
时间:2019-05-04 作者:盛诺一家
本篇所有文字及图片数据均来自OncLive官网于2019年4月29日发表了《FDA同意优先审批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的Darolutamide》,原始数据请见文末链接。
导 语
近日,FDA授予新药darolutamide优先审评资格,用于治疗尚未转移的去势抵抗性前列腺癌患者。该药将患者的转移或死亡风险降低59%。
前列腺癌是男性常见的致死性癌症之一,所谓去势抵抗性前列腺癌(CRPC),是指药物或手术去势治疗后,患者PSA仍持续升高,或影像显示疾病进展。而一旦进展成转移性的癌症,治疗难度加大,预后较差,患者的死亡也是多由转移性去势抵抗性前列腺癌引起。
因此,这类患者迫切需要控制病情进展。
(1)
Darolutamide是一种非类固醇的雄激素受体拮抗剂。在三期ARAMIS试验中,研究人员招募了1509名尚未转移但转移风险很高的CRPC患者,评估了Darolutamide对这些患者的有效性和安全性。患者被分为2组,一组接受Darolutamide+雄激素剥夺治疗,另一组接受安慰剂+雄激素剥夺治疗。
中位随访17.9个月的结果显示,Darolutamide组的中位疾病无转移生存期为40.4个月,而安慰剂组只有18.4个月。无转移生存是指从开始随机治疗,到转移或死亡的时间。
(2)
在总生存率方面,Darolutamide组的3年总生存率为83%,而安慰剂组只有73%,Darolutamide将患者的死亡风险降低了29%。
在无进展生存方面,Darolutamide组的无进展生存期为36.8个月,而安慰剂组只有14.8个月,Darolutamide将疾病进展风险降低了62%。
Darolutamide的安全性也很不错,3/4级副作用很少见,疲劳是常见的副作用,与安慰剂组的副作用类似。
除优先审批评外,FDA也授予了Darolutamide快速通道认定,意味着这一药物有望更早一点到达患者手中,让我们一起期待!
来源链接:
OncLive官网于2019年4月29日发表了《FDA同意优先审批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的Darolutamide》https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-priority-review-to-darolutamide-in-nonmetastatic-crpc
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