82%患者肿瘤标志物大幅下降！前列腺癌新药VIR-5500获美国FDA快速通道资格

发布时间：2026-10-12  作者：盛诺一家  更新时间：2026-10-12

对于晚期前列腺癌患者来说，即使已经接受了降低男性激素（前列腺癌的“燃料”）的治疗，癌症仍可能继续生长，甚至转移到骨骼、肝脏等部位。这类患者被称为“转移性去势抵抗性前列腺癌”患者。

当多种药物都失去效果时，这类患者的后续治疗往往更加困难。

2026年10月8日，美国Vir Biotechnology公司宣布，一种名为VIR-5500的新型抗癌药获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予“快速通道资格”认定——这意味着该药后续的研发和审批速度可以提升。

该药针对的正是上面描述的“转移性去势抵抗性前列腺癌”。目前，这款药物正在美国等地开展临床研究，计划于2027年启动3期临床试验。

来源：OncLive

多数前列腺癌细胞依赖男性的雄激素生长，因此医生通常通过药物降低雄激素水平，或者阻断雄激素对癌细胞的作用，控制病情。

但部分患者治疗一段时间后，即使体内雄激素已经降到很低的水平，癌细胞仍然能够继续生长——这种情况被称为“去势抵抗性”。

如果此时癌症还转移到了骨骼、肝脏等前列腺之外的其他部位，就叫作“转移性去势抵抗性前列腺癌”。

对于这些患者，虽然目前仍有化疗、靶向放射性药物等治疗选择，但部分患者经过多轮治疗后，癌症仍会继续恶化。

为了解决这一难题，美国Vir Biotechnology公司与日本安斯泰来制药（Astellas Pharma）正在联合开发一种名为VIR-5500（原代号AMX-500）的新药。

目前，一项名为VIR-5500-V101的1期临床试验（NCT05997615）正在进行。此前公布的1期研究结果显示，在接受较高剂量治疗、且能够评估疗效的患者中，82%的患者PSA指标（前列腺特异性抗原）下降至少50%，其中53%的患者下降至少90%。

PSA是前列腺特异性抗原，可以将它理解为血液中一种帮助医生判断前列腺癌活动情况的重要指标。对于多数晚期前列腺癌患者来说，PSA明显下降，通常说明治疗正在发挥作用，癌症活动可能受到抑制。

其次，在11名能够通过影像检查评估肿瘤变化的患者中，5人的肿瘤明显缩小，占45%。

这些患者此前已经接受过多轮治疗，平均来看，患者此前接受过约4套治疗方案。对于这类后续治疗选择极其有限的去势抵抗性前列腺癌患者，VIR-5500初步显示出了控制癌症的能力。

VIR-5500的特别之处，在于它不是通过降低男性激素来控制前列腺癌，而是试图直接调动人体的免疫细胞攻击癌细胞。

人体内有一种叫作T细胞的免疫细胞，原本就具有识别和消灭异常细胞的能力。但癌细胞有时能够逃避免疫系统的攻击。

VIR-5500是一种新型“T细胞连接药物”，我们可以把它理解为一个专门给免疫细胞“指路”的工具。

它的一端能够识别前列腺癌细胞表面一种名为“PSMA”的标记，另一端能够结合T细胞表面名为“CD3”的标记，相当于把免疫细胞和癌细胞拉到一起，帮助T细胞发动攻击。

不过，这类药物存在一个风险：如果药物还没抵达肿瘤组织，在正常组织中就过早启动，可能会错误激活免疫细胞，带来严重副作用。

为此，研究人员使用了一项名为PRO-XTEN的技术，给药物关键的两个结合部位分别戴上“保护面罩”，让它在血液循环中尽量保持不活跃。

当药物进入肿瘤周围时，那里的一些特殊酶可以切开这些面罩，使药物恢复活性，帮助T细胞识别并攻击癌细胞。

目前公布的58名患者安全性数据显示，12%的患者出现了较严重的治疗相关副作用；50%的患者出现了免疫系统被激活后引起的炎症反应，主要表现为发热，但绝大多数程度较轻。药品的研发企业计划于2027年启动大型3期临床试验，确认该药能否给患者带来更长的肿瘤控制时间，以及能否延长生存期。