美国批准HER2阳性晚期乳腺癌新方案！核心药物在美国已上市6年

发布时间：2026-10-09  作者：盛诺一家  更新时间：2026-10-09

当地时间10月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项HER2阳性晚期乳腺癌新的治疗方案：图卡替尼（tucatinib，商品名Tukysa）+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗。

（来源：FDA官网）

这项批准的背后，是一组令人关注的临床研究数据：

• 中位无进展生存期从16.3个月延长至24.9个月，相对提高约53%；

• 疾病进展或死亡风险降低36%。

而且，该方案不包含传统细胞毒性化疗药物。对于已经接受初始治疗、病情得到控制的HER2阳性晚期乳腺癌患者来说，意味着有机会在不继续使用传统化疗药的情况下，让疾病维持更长时间的稳定。

但还有一个值得中国患者关注的现实：方案中的核心药物图卡替尼（Tukysa），早在2020年就已在美国获批上市；6年过去，截至2026年10月8日，中国大陆尚未查到该药正式获批上市的记录。

这次FDA批准的新方案究竟有多大价值？哪些患者有机会使用？中美之间的药物可及性差异，又意味着什么？

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一。其中，约15%-20%的乳腺癌属于HER2阳性类型，曾被认为是一类侵袭性较强、容易进展的乳腺癌。

HER2阳性乳腺癌机制示意图

（来源：美国国家癌症研究所）

但随着HER2靶向治疗不断发展，患者的治疗前景已经发生了巨大变化。从曲妥珠单抗、帕妥珠单抗，到新一代抗体偶联药物（ADC）及小分子靶向药，越来越多的HER2阳性晚期乳腺癌患者能够获得较长时间的疾病控制。

然而，对于已经进入晚期的患者来说，治疗仍然面临一个现实问题：即使初始治疗效果很好，癌症仍可能在一段时间后再次进展。

过去多年，HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗常采用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类化疗。这类方案能够有效控制疾病，但化疗可能伴随脱发、疲劳、骨髓抑制、周围神经病变等不良反应。

因此，在完成一定周期的化疗、病情得到控制后，医生通常会停止紫杉类化疗，继续使用HER2靶向药进行维持治疗。

这种治疗策略既希望维持抗肿瘤效果，也希望减轻长期化疗带来的身体负担。但新的问题随之出现：能不能在不重新加入传统化疗药物的情况下，让维持治疗的效果更好、疾病稳定得更久？

10月7日美国FDA刚刚批准的新方案，正是针对这一问题给出了新的答案。

（来源：摄图网）

此次FDA批准的是：图卡替尼（tucatinib，商品名Tukysa）+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，适用于完成诱导治疗后的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

这套方案包含三种HER2靶向药物。

其中，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗是HER2靶向单克隆抗体，图卡替尼则是一种口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。它们通过不同作用方式干预HER2相关信号通路，以进一步增强对肿瘤的控制。

此次获批的依据，是一项名为HER2CLIMB-05的国际多中心、随机、双盲III期临床研究，共纳入654名HER2阳性晚期乳腺癌患者。

这些患者首先接受了4-8个周期的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类化疗，并且在完成初始治疗后，疾病没有发生进展。

随后，研究人员将患者分为两组：

• 新方案组：图卡替尼+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，共326人。

• 对照组：安慰剂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，共328人。

结果显示，新方案组较对照组：

• 中位无进展生存期从16.3个月延长至24.9个月，相对提高约53%；

• 疾病进展或死亡风险降低36%。

这意味着，在这项研究中，加入图卡替尼后，患者从随机分组开始到疾病进展或死亡的时间显著延长。

中位无进展生存期对比曲线

（来源：OncoDaily）

对于晚期乳腺癌患者来说，疾病能够多稳定一段时间，可能意味着更晚需要更换后线治疗，也为患者维持正常生活争取了更多机会。

更重要的是：治疗不再使用传统化疗药。

此前的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗双靶维持治疗，本身也不包含传统化疗药。此次获批背后真正的突破，是在已有“去化疗维持”的基础上，增加一种口服HER2靶向药，从而进一步延长疾病控制时间。

对于担心长期化疗副作用的患者来说，这是一个具有实际意义的新选择。

当然，“去化疗”并不意味着没有副作用。HER2CLIMB-05研究中，图卡替尼联合组常见的不良反应包括腹泻、恶心、疲劳、皮疹、呕吐、肌肉骨骼疼痛及肝功能异常，3级及以上不良事件发生率约为42.3%，高于对照组的24.4%。

此外，图卡替尼还存在需要特别关注的肝毒性风险，治疗期间应定期监测肝功能。

因此，新方案虽然能够改善疾病控制，但患者仍需要在医生指导下权衡疗效与不良反应。

此次获批的新方案中，最值得关注的药物之一是图卡替尼（Tukysa）。

Tukysa原研药实物图（来源：Business Wire）

它并不是刚刚研发出来的新药。

早在2020年，美国FDA就首次批准图卡替尼上市。当时，它联合曲妥珠单抗和卡培他滨，用于既往接受过相关抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，包括符合条件的脑转移患者。

这一批准，为部分已经接受过多线治疗的患者增加了新的治疗选择。此后，图卡替尼的临床研究继续推进。

也就是说，从2020年到2026年，美国患者不仅已经能够使用这一药物，其适用的治疗阶段也在不断拓展。

而截至2026年10月8日，公开信息中尚未查到图卡替尼在中国大陆获得国家药监局正式上市批准的记录。这意味着，国内患者目前尚不能通过普通医院的常规处方渠道使用这一原研药。

当然，中国并非没有HER2靶向治疗选择。不能简单认为美国刚批准的图卡替尼方案，就一定优于国内现有的所有治疗选择。

但药物可及性的差距确实存在。对部分患者而言，这种差异可能影响他们在关键治疗阶段能够获得的选择。

图卡替尼（Tukysa）获批时间线

对于HER2阳性晚期乳腺癌患者来说，看到新药获批，最关心的往往是：“我能不能用？如何才能用到？”

答案需要结合具体病情判断。

首先，要明确患者目前处于哪个治疗阶段。

此次获批的图卡替尼方案主要针对完成规定诱导治疗、病情尚未进展的患者。如果患者已经出现疾病进展，或者此前接受过多线抗HER2治疗，就需要重新评估更适合的后续治疗方案，而不是照搬该新方案。

其次，需要结合HER2表达情况、激素受体状态、既往用药、脑转移情况、身体状况以及药物耐受性进行综合判断。

一项新研究取得积极结果，并不意味着所有患者都应该立即更换现有方案。对于目前治疗有效、病情稳定的患者，是否调整治疗，应充分考虑潜在获益与风险。

如果患者希望了解美国最新的HER2靶向治疗、评估是否有更合适的治疗选择，可以考虑先获得美国肿瘤专家的第二诊疗意见。

通过远程视频咨询，美国专家可以在审阅患者病历、病理报告、影像检查和既往治疗资料后，对当前治疗策略及可能的后续选择提供专业建议。

（来源：摄图网）

从2020年首次在美国上市，到2026年进一步拓展适应症，图卡替尼的发展，见证了HER2阳性晚期乳腺癌治疗的持续进步。

中位无进展生存期提高约53%，疾病进展或死亡风险降低约36%——这组数据不仅意味着一种新的治疗选择，也反映出晚期乳腺癌治疗正在朝着更长时间疾病控制、更加个体化的方向发展。

但对中国患者来说，看到美国的新药获批，只是第一步。

更重要的是了解：这些新方案是否适合自己的病情？美国是否有值得考虑的治疗机会？是否有必要寻求美国专家的第二诊疗意见？

盛诺一家持续关注全球癌症治疗前沿进展，帮助有需要的国内患者了解海外医疗资源、美国专家远程视频咨询及赴美治疗的相关选择。如果您身边有患者正在面对癌症等重大复杂疾病威胁，希望进一步了解海外治疗或国际第二诊疗意见，请拨打免费咨询电话 400-875-6700 联系我们。

参考资料：

1.美国FDA，2026年10月7日：FDA Approves Tucatinib, Trastuzumab, and Pertuzumab Maintenance Treatment for HER2-Positive Breast Cancer

2.HER2CLIMB-05 III期临床研究，《Journal of Clinical Oncology》

3.Pfizer，2026年10月7日：TUKYSA Regimen Receives FDA Approval for Front-Line Maintenance Treatment

4.美国FDA，2020年4月17日，Tukysa首次批准资料

5.中国国家药品监督管理局（NMPA）药品查询数据库