75%晚期肺癌患者肿瘤明显缩小：前沿HER2靶向药Sevabertinib获批！

发布时间：2026-09-11  作者：盛诺一家  更新时间：2026-09-11

如果你是一名晚期肺癌患者，做过基因检测，现在可以把报告重新翻出来，看一眼有没有“HER2”或者“ERBB2”这几个字母？

如果有，那么这篇文章一定要读一下，也许其中的内容会对你有帮助。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了HER2靶向药Sevabertinib的适用范围：对于局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，如果检出一类被称为“HER2（ERBB2）TKD激活突变”的基因异常，则可以选择这款前沿药。

最新的研究显示，75%的患者使用该药后肿瘤明显缩小；在已经产生疗效的患者中，73%的人至少维持6个月的疗效，38%的人至少维持12个月的疗效。

来源：AI原创生成

HER2也叫ERBB2，是同一个基因的两个名字。它原本负责帮助细胞传递生长信号，但如果某些关键部位发生突变，就可能让这个信号长期处于“打开”状态，不断命令癌细胞继续生长。

这次Sevabertinib针对的是HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变，也就是文章开头提到的“HER2（ERBB2）TKD激活突变”。

请注意，HER2异常有很多不同类型，比如基因突变、基因扩增、蛋白高表达等，它们并不是一回事。想要符合Sevabertinib目前的FDA批准范围，关键是检测到HER2（ERBB2）TKD激活突变。

*患者可以持基因检测报告让主治医生帮助判断自己是否符合用药条件，也可通过盛诺一家邀约国际肺癌专家进行远程咨询，详细了解全部用药信息以及其他前沿信息。

Sevabertinib是一种小分子口服靶向药。其实在去年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）就已经加速批准该药用于局部晚期或转移性的HER2 TKD激活突变肺癌患者，只不过当时还加了一个限制条件：

患者之前必须至少接受过一次全身药物治疗。

而现在，无论患者之前是否进行过全身药物治疗，都可以用Sevabertinib了。

支持此次批准的主要证据来自SOHO-01临床试验。研究显示，在69名可以评估疗效、此前没有接受过全身药物治疗的患者中，75%的人使用Sevabertinib后肿瘤明显缩小。

也就是说，大致每4名患者中，就有3人出现了明显疗效。

而且一旦起效，该药的疗效持续时间并不短。在已经出现肿瘤缩小的患者中，73%的人至少能维持6个月病情不反弹，38%的人至少能维持12个月。

此前发表在《新英格兰医学杂志》的相关研究数据也非常接近：

在73名此前没有接受过治疗的患者中，71%的人肿瘤明显缩小。肿瘤缩小以后，半数患者至少维持11个月病情不反弹。

在SOHO-01研究中，有9名患者在开始治疗时已经存在脑转移。研究显示，他们使用Sevabertinib后，有78%的人出现了治疗反应。

是药三分毒，Sevabertinib也不例外。该药最常见的副作用是腹泻和皮疹，还有部分患者出现了口腔炎、指甲周围红肿疼痛和贫血，不过大多数为轻度或中度。

比较严重的腹泻发生率约为5%；约25%的患者因副作用需要降低剂量，仅约1%因副作用彻底停药。