新药SOT106获美国FDA快速通道资格，用于治疗软组织肉瘤

发布时间：2026-08-31  作者：盛诺一家  更新时间：2026-08-31

摘要

对于晚期或复发性软组织肉瘤患者来说，新的治疗选择仍然非常有限。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予新型抗体偶联药物（ADC）SOT106快速通道资格，用于治疗软组织肉瘤。

SOT106由捷克生物医药公司SOTIO Biotech开发，主要瞄准一个叫做LRRC15的靶点。

SOT106目前还没有进入人体临床试验，此次FDA快速通道资格主要依据临床前研究结果（实验室和动物研究）以及LRRC15这一靶点本身的特点。

SOTIO Biotech公司预计将在2026年晚些时候启动首次人体临床试验。

SOT106靶向LRRC15肿瘤细胞示意图

（来源：SOTIO Biotech官网）

SOT106是一款抗体偶联药物，也就是ADC。

可以把ADC简单理解成一种“带导航的抗癌药”：前面的抗体负责寻找癌细胞，后面连接着能够杀伤癌细胞的药物。

SOT106锁定的是LRRC15，这种蛋白在多种肉瘤中都有表达，而在正常成年人体组织中的表达相对有限。

在临床前研究（实验室和动物研究）中，SOT106已经显示出一定抗肿瘤活性。

研究人员曾使用一种来自儿童骨肉瘤患者的肿瘤模型。这种肿瘤的LRRC15表达水平较低，此前使用第一代靶向LRRC15的ADC没有效果，但SOT106却让肿瘤出现了缩小。

此外，在不同类型的软组织肉瘤、非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌的临床前模型中，SOT106还出现了完全缓解，也就是模型中的肿瘤在治疗后完全消失。

不过，这些都还是动物或实验室阶段的数据，目前还没有任何人体疗效数据。

SOT106之所以受到关注，一个重要原因是它靶向的LRRC15并不是只存在于某一种肉瘤中。

LRRC15在多种较常见的肉瘤类型中广泛表达，因此，如果后续人体临床试验证实安全有效，SOT106理论上可能有机会覆盖不止一种软组织肉瘤。

SOT106本身由两部分组成：一部分是专门寻找LRRC15的抗体，另一部分是能够杀伤癌细胞的药物MMAE。

当SOT106找到并结合癌细胞表面的LRRC15后，整个药物会被癌细胞吞进去，随后释放MMAE，干扰癌细胞正常分裂并促使其死亡。

MMAE还可以扩散到附近的癌细胞，因此即使周围一些癌细胞LRRC15表达不高，也可能受到影响。

软组织肉瘤并不是一种单一疾病，而是一大类来源于软组织的恶性肿瘤，其中包含许多不同类型。

对于晚期或复发性软组织肉瘤，长期以来全身治疗主要以蒽环类化疗为基础，但患者能够获得的长期治疗效果仍然有限。

SOTIO首席医疗官Vivi Boura博士表示，软组织肉瘤仍然存在明显的未满足治疗需求。公司希望利用SOT106的药物设计以及靶向LRRC15的策略，为多种软组织肉瘤患者提供新的治疗选择。

FDA快速通道资格的作用，是帮助针对严重疾病且有望解决重要治疗需求的新药加快研发和审评。获得这一资格后，药企可以与FDA进行更频繁的沟通；如果之后符合条件，还有机会申请优先审评。

此前，SOT106还已经获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗骨肉瘤。

SOTIO Biotech公司预计将在2026年晚些时候启动SOT106的首次人体临床试验。