2026ASCO年会：双靶维持加用图卡替尼，把HER2阳性晚期乳腺癌进展推迟了近9个月

发布时间：2026-06-04 作者：盛诺一家更新时间：2026-06-04

一项名为HER2CLIMB-05的III期临床试验，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上更新了其详细数据，结果显示，在标准一线维持治疗中加入图卡替尼（Tucatinib），能够为HER2阳性（HER2+）转移性乳腺癌患者带来显著的生存获益。

这项国际多中心研究证实，无论患者的激素受体（HR）状态、是否存在脑转移，也无论她们是初次诊断即为晚期（称为“de novo”）还是复发后进入晚期，都能从这一新方案中获益。

一张专业且温暖的医学插画，画面中心是象征乳腺癌的粉色抽象丝带，与代表HER2CLIMB-05研究的盛诺一家品牌蓝色（#1996DF）光点网络交织。背景带有隐约的全球经纬线和医疗协作节点，柔和的晨光洒满画面，传递出国际前沿医学研究带来的新希望。

图源：AI生成

对于HER2阳性晚期乳腺癌患者而言，目前国际通行的标准一线治疗方案是“紫杉类化疗 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗”的联合治疗。

在完成初始的化疗周期后，若病情得到控制，患者会进入维持治疗阶段，持续使用曲妥珠单-帕妥珠（HP）“双靶”方案。然而，即便如此，大多数患者的疾病仍会在两年内出现进展。

一张抽象医学插画，展示了在HER2阳性乳腺癌维持治疗阶段‘做加法’的概念。中心是一个代表生命的柔和发光球体，外围有两层代表‘HP双靶治疗’的蓝色半透明保护罩，最外层正在增加一圈更明亮、更坚固的‘图卡替尼’光环，寓意更强的靶向保护和免化疗的轻盈感。

图源：AI生成

HER2CLIMB-05研究的核心思路，正是在这个维持治疗阶段“做加法”，探索能否在“免化疗”的窗口期，通过更强的靶向治疗来延缓疾病进展。

核心数据：无进展生存期延长近9个月

HER2CLIMB-05研究纳入了已完成一线含紫杉类化疗和HP双靶治疗且病情稳定的患者，将她们随机分为两组：一组接受“图卡替尼+HP双靶”治疗，另一组则接受“安慰剂+HP双靶”治疗。

在中位随访约23个月后，主要研究终点——无进展生存期（PFS，指患者在治疗期间疾病没有发生恶化的时间）——出现了显著差异：

图卡替尼组：中位无进展生存期为24.9个月。
安慰剂组：中位无进展生存期为16.3个月。

一张温暖且专业的医学抽象插画，背景为深蓝色调。画面中心是一条向远方延伸的发光路径，象征生命与时间的延续。路径被分为两段：前段标注‘标准治疗: 16.3个月’，后段显著延长且更加宽广，标注‘联合方案: 24.9个月’。在两段交接处，通过柔和的金光和抽象的生长植物形态突出了‘延长 8.6个月’的字样，传达出治疗带来的生存希望。

图源：AI生成

这意味着，增加图卡替尼将中位无进展生存期延长了8.6个月，相当于将疾病进展或死亡的风险降低了35.9%（HR 0.641）。

此外，在客观缓解率（cORR，指肿瘤缩小达到一定程度且得到确认的患者比例）和缓解持续时间（DOR）方面，图卡替尼组也表现更优。图卡替尼组的客观缓解率为22.6%，中位缓解持续时间为20.9个月；而安慰剂组的这两个数字分别为15.2%和16.9个月。

亚组分析：广泛获益，无论分子亚型与转移部位

对于患者和医生而言，一个治疗方案是否“普适”，要看它在不同特征的患者亚群中是否都能保持疗效。

此次ASCO会议公布的亚组分析数据，正是回答了这个问题。

1. 对激素受体（HR）阴性患者获益尤为突出

研究中，约47%的患者为HR阴性（即雌激素受体ER和孕激素受体PR均为阴性）。在这部分通常被认为更具侵袭性的患者中，图卡替尼的加入几乎将中位无进展生存期翻了一番：

图卡替尼组：中位PFS为24.9个月。
安慰剂组：中位PFS为12.6个月。

风险比（HR）为0.554，意味着疾病进展风险降低了44.6%。

对于另外约53%的HR阳性患者，图卡替尼同样有效，将中位PFS从18.1个月延长至25.0个月，疾病进展风险降低27.5%（HR 0.725）。

2. 在HR阳性患者中，联合内分泌治疗效果更佳

研究进一步分析了HR阳性患者是否同时接受内分泌治疗（ET）带来的影响。结果发现，对于这类雌激素和HER2双阳性的患者，联合内分泌治疗至关重要。

在同时接受图卡替尼和内分泌治疗的HR阳性患者中，中位无进展生存期达到了惊人的27.2个月。相比之下，同样使用图卡替尼但未接受内分泌治疗的HR阳性患者，中位PFS仅为12.6个月。

这一数据强烈提示，对于HR和HER2双阳性的晚期乳腺癌患者，在进行抗HER2治疗的同时，不应忽视内分泌治疗的基础性作用。

3. 对脑转移患者同样有效

医学插画：展示小分子药物图卡替尼穿透血脑屏障的过程。画面中，代表药物的明亮光点穿过一层半透明的能量屏障（血脑屏障），点亮了原本暗淡的大脑内部，寓意其对脑转移病灶的精准治疗和带来的生存希望。色调采用盛诺一家品牌蓝，风格专业且温暖。

图源：AI生成

脑转移是HER2阳性乳腺癌患者面临的一大挑战。图卡替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其优势之一就是可以穿透血脑屏障，对颅内病灶发挥作用。

HER2CLIMB-05研究允许无症状的脑转移患者入组，这部分患者约占12.4%。分析显示，在这部分患者中，图卡替尼将中位无进展生存期从4.2个月延长至8.5个月，几乎翻倍（HR 0.640）。

而在不伴有脑转移的更大多数患者（87.6%）中，图卡替尼的获益更为显著，将中位无进展生存期从18.1个月大幅提升至27.2个月。

4. 对初诊晚期和复发晚期患者均有助益

无论是初次诊断就已是转移性的患者（de novo，占近70%），还是早期乳腺癌治疗后复发的患者（recurrent，占约30%），图卡替尼都显示了疗效。

初诊晚期患者：中位PFS从16.8个月延长至28.9个月。
复发晚期患者：中位PFS从12.7个月延长至21.3个月。

安全性可控，未发现新的风险信号

增加一种药物，必然会带来不良反应的增加。研究显示，图卡替尼组的3级及以上治疗中出现的不良反应（TEAEs）发生率为42%，而安慰剂组为24%。

常见的不良反应与图卡替尼已知的安全性特征一致，主要包括腹泻、恶心、疲劳以及肝酶升高（如ALT、AST升高等）。

重要的是，在所有分析的亚组中，不良反应的类型和严重程度与总体人群相似，没有出现意料之外的安全性问题。因不良反应导致停用图卡替尼或安慰剂的比例也未见显著差异。

研究报告的主要作者、来自美国莎拉·坎农研究所的Erika P. Hamilton博士总结道：“这些结果与研究总体人群的发现一致，支持将图卡替尼加入到HP双靶方案中，作为一种潜在的、适用于各类HER2阳性转移性乳腺癌患者的新型维持治疗选择。”

一扇微微开启的抽象之门，门外是代表全球医疗资源的璀璨星网与地球轮廓，温暖的光芒从门缝洒向前方，画面配有‘链接全球优质医疗资源’字样，寓意为患者开启通往国际前沿医疗的新希望。

图源：AI生成

这项研究为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了一个在一线治疗后、病情稳定时，进一步推迟复发、延长高质量生存时间的新希望。它可能改变当前的临床实践，将“三靶联合”的“免化疗”维持治疗，确立为新的一线标准。

编者按

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