美国FDA批准T-DXd(Enhertu)用于部分HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗和新辅助治疗

来源：摄图网

第一个适应症：T-DXd后接THP方案的疗效在3期DESTINY-Breast11（临床试验注册号：NCT05113251）研究中得到评估。

DESTINY-Breast11是一项全球、多中心、随机、开放标签3期临床试验，共纳入927名HER2阳性高风险早期乳腺癌成年患者。

研究将患者按照1：1：1随机分为三组，接受不同的新辅助治疗方案：

• 第一组接受T-DXd治疗4个周期，之后接THP方案治疗4个周期，共321名患者。

  
  

• 第二组接受ddAC方案治疗4个周期，之后接THP方案治疗4个周期，共320名患者。ddAC方案指多柔比星联合环磷酰胺，THP方案指紫杉类药物、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。

  
  

• 第三组接受T-DXd单药治疗8个周期，共286名患者。这个治疗组后来根据独立数据监测委员会此前的疗效评估建议，提前停止入组。

这项研究主要是想比较：T-DXd后接THP，是否比传统的ddAC后接THP，在新辅助治疗阶段能带来更高的病理完全缓解率（pCR），也就是手术后乳房和腋窝淋巴结中是否已经看不到残余浸润性癌。

✅研究结果

• 第一组的病理完全缓解率（pCR）为67.3%，即有67.3%的患者手术后乳房和腋窝淋巴结中不存在浸润性癌。

  
  

• 第二组的病理完全缓解率（pCR）为56.3%，即有56.3%的患者手术后乳房和腋窝淋巴结中不存在浸润性癌。

第二个适应症：T-DXd辅助治疗的疗效在3期DESTINY-Breast05（临床试验注册号：NCT04622319）研究中得到评估。

这是一项全球、多中心、随机、开放标签研究，共纳入1635名在接受HER2靶向新辅助化疗后，乳房和/或腋窝淋巴结中仍存在残余浸润性病灶的患者。

患者按照1：1随机分组，分别接受T-DXd治疗（共818名患者）或HER2靶向药T-DM1治疗（共817名患者），多至14个周期，直到疾病复发或出现不可接受毒性。

主要疗效终点为浸润性无病生存期（IDFS），定义为从随机分组到首次发生同侧局部或区域浸润性乳腺癌复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌或任何原因死亡的时间。其他疗效终点包括无病生存期（DFS，指患者治疗后，没有复发、没有出现新癌症、也没有死亡的这段时间）和总生存期（OS）。

✅研究结果

• T-DXd组的3年IDFS率为92.4%，即治疗3年后，92.4%的患者没有出现浸润性癌复发、远处转移或者死亡；T-DM1组为83.7%。

  
  

• T-DXd组的3年DFS率为92.3%，即治疗3年后，92.3%的患者仍然没有复发或死亡；T-DM1组为83.5%。

  
  

• 在进行IDFS分析时，两组共有47名患者（2.9%）死亡。