美国FDA授予突破性疗法认定！新药RMC-9805(Zoldonrasib)治疗KRAS G12D突变肺癌疗效显著

发布时间：2026-04-21 作者：盛诺一家更新时间：2026-04-21

摘要

2026年4月19日，美国Revolution Medicines公司公布了新药Zoldonrasib（又名RMC-9805）在1期RMC-9805-001临床试验中的更新数据结果，在既往接受过治疗的KRAS G12D非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，该药展现出积极的抗肿瘤活性，并且安全性良好。

RMC-9805是一款口服RAS（ON）G12D选择性抑制剂。

相关结果已在美国癌症研究协会（AACR）年会官方新闻发布项目中亮相，并将于接下来的大会上进行口头报告。

来源：ChatGPT生成AI示意图

试验详情及疗效数据

RMC-9805-001是一项多中心、开放标签的1期临床试验，包含剂量递增和剂量扩展阶段，旨在评估RMC-9805在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。

本次在美国癌症研究协会（AACR）年会上展示的数据截止至2025年12月1日，包括40例接受每日1200mg（推荐2期剂量）治疗的KRAS G12D非小细胞肺癌（NSCLC）患者，均可评估安全性。

在疗效分析中，纳入了一部分既往接受过免疫检查点抑制剂和含铂化疗、未接受多西他赛（化疗药）治疗且有足够随访时间用于疗效评估的患者（共27名）。

✅安全性结果

RMC-9805整体耐受性良好，其安全性特征与既往报告一致。
至少15%的患者中出现的任何级别治疗相关不良事件包括：恶心（发生率43%）、呕吐（33%）、腹泻（30%）和皮疹（18%）。
大多数不良事件为1级（轻微）。
13%的患者出现3级（严重）不良事件，在暂停给药后得到缓解。
5%的患者因不良事件停药。
未观察到4级（危及生命）或5级（死亡）治疗相关不良事件。
RMC-9805的平均给药强度为94%，表现良好。

✅疗效数据

在既往接受过免疫检查点抑制剂和含铂化疗、未接受多西他赛治疗的KRAS G12D非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，RMC-9805展现出令人鼓舞的临床活性。

在该患者亚组中（共27名）：

经确认的客观缓解率为52%，意味着有52%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率为93%。
中位起效时间为1.4个月，意思是一般在用药后大约1.4个月，就能看到肿瘤开始出现反应。
中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，意味着超过半数缓解患者在随访时仍维持疗效。
中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，意味着一半患者在11.1个月内病情没有恶化。
预计12个月PFS率为48%，意味着接受治疗后12个月时，有48%的患者病情没有进展或恶化。
在分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟，中位总生存期（OS）尚未达到，意味着多数患者仍然存活，疗效持续观察中。
中位随访时间为13.1个月（意思是一半患者被跟踪观察了至少13.1个月）。预计12个月生存率为73%，提示早期生存结果令人鼓舞。

专家评论

“RAS G12D非小细胞肺癌（NSCLC）患者仍然属于一个在靶向治疗方面存在巨大未满足需求的人群。这项1期试验显示出较好的安全性，同时也观察到了初步的疗效信号，令人鼓舞，支持RMC-9805的进一步临床开发。”美国加州大学戴维斯综合癌症中心胸部肿瘤医学主任、RMC-9805-001试验主要研究者Jonathan Riess医学博士表示。

开发者总结

“我们认为，这些更新数据进一步强化了RMC-9805作为一种潜在重要靶向疗法的定位，适用于RAS G12D非小细胞肺癌（NSCLC）患者，而传统治疗（如化疗）往往疗效有限且毒性较大。目前显现的整体表现支持将RMC-9805推进至单药及联合治疗的进一步研究，用于肺癌及其他RAS G12D驱动的癌症。”Revolution Medicines公司首席开发官Alan Sandler表示。

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

来源：摄图网

非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80%-85%，美国每年新诊断病例超过229000例。尽管治疗不断进步，NSCLC仍是全球癌症相关死亡的主要原因之一，主要由于诊断时多为晚期以及对传统治疗反应有限。

KRAS G12D是人类癌症中常见的致癌驱动因素之一，在NSCLC中约占4%。

关于RMC-9805

RMC-9805是一款口服RAS（ON）G12D选择性抑制剂。

KRAS G12D是常见的RAS突变，占所有RAS相关癌症的29%，目前尚无获批的靶向治疗。在美国，每年预计约有61000例新发RAS G12D相关癌症患者。

RMC-9805是一种三元复合体抑制剂，通过与环孢素A结合形成复合体，从而选择性识别并抑制活性的致癌RAS G12D（ON）突变。简单来说，RMC-9805可以先“拉上一个帮手”（环孢素A），一起组成一个组合，然后专门去盯住并关掉一种特定的癌症开关（RAS G12D突变），让癌细胞失去生长动力。

2026年1月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予RMC-9805突破性疗法认定，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗和含铂化疗的KRAS G12D突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前RMC-9805正在以单药以及联合其他疗法的方式进行评估，包括与Revolution Medicines公司的RAS（ON）多选择性抑制剂Daraxonrasib（又名RMC-6236）联合使用，以及与标准治疗方案联合用于肺癌和胃肠道肿瘤。

Revolution Medicines公司目前正在开发多款RAS（ON）抑制剂，包Daraxonrasib（又名RMC-6236），一种多选择性抑制剂；Zoldonrasib（又名RMC-9805），一种G12D选择性抑制剂；以及RMC-5127，一种G12V选择性抑制剂。

此外，Revolution Medicines公司的管线还包括其他RAS（ON）突变选择性抑制剂开发项目，如RMC-0708（针对KRAS Q61H突变）和RMC-8839（针对KRAS G13C突变）。

患者用药实例

晚期肺癌患者，用上
RMC-9805后，人生“按下重启键”

36岁的Margaret（化名）确诊肺癌后，接受了手术治疗。本以为可以松一口气，但没过多久，癌症再次卷土重来，并扩散到了另一侧肺部。最终，她被诊断为四期肺癌（晚期）。

命运并没有给她太多缓冲的时间。进一步的基因检测显示，她的肿瘤携带的是KRAS G12D突变。这一类型，在临床上一直被认为是“难对付的对手”——常规的化疗、免疫治疗，往往效果都不理想。

Margaret也经历了这一切。放疗、化疗、免疫治疗……一轮轮尝试下来，病情依旧没有得到有效控制。

就在几乎无路可走的时候，她做了一个决定——前往美国纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK），尝试一项正在进行中的新药临床试验：RMC-9805。

变化，来得比她想象中更快：

用药仅仅几天，她就感觉到身体在“回暖”。原本需要依赖吸氧的她，在第5天就可以脱离氧气支持，困扰已久的咳嗽也明显缓解。
几周之后，她已经可以和丈夫一起出门散步，甚至重新走进健身房。
而影像学的变化，更让人震惊——在接受治疗约一年后（截至2025年4月报道），她体内的肿瘤缩小了87%，并且仍在持续缩小。从影像上看，原本大片模糊的病灶，如今明显“退场”。

治疗前后肺部影像对比：左为治疗前，右为治疗后

（来源：MSK官网）

Margaret说，有一段时间，她甚至几乎忘了自己是一名癌症患者。

如今，她不仅恢复了日常生活，还重新回到了工作岗位，和丈夫一起，重新规划旅行，重新拥抱生活。

Margaret与丈夫David旅行（来源：MSK官网）

RMC-9805在胰腺癌中，同样展现出突破潜力

RMC-9805的研发目标，是精准打击一种长期“难以攻克”的突变——KRAS G12D。这种突变不仅存在于肺癌中，在胰腺癌、结直肠癌等多种实体瘤中同样常见，尤其是在胰腺导管腺癌（PDAC）中，占比非常高。也正因为如此，胰腺癌成为RMC-9805重要的探索方向之一。

在正在进行的1期RMC-9805-001研究中，RMC-9805在携带KRAS G12D突变的胰腺癌患者中，已经观察到明确的抗肿瘤活性，同时整体耐受性也在可控范围内。

盛诺一家曾协助一位国内晚期胰腺癌患者，前往美国MD安德森癌症中心，通过参与临床试验用上了RMC-9805。在接受治疗后，患者的病情得到明显控制，整体状态逐步改善，生活质量也有了显著提升。

如果您你想了解这位患者的完整治疗过程和决策路径，可以点击跳转查看详细案例：

《晚期胰腺癌的他，花费10万美金赴美参加临床试验，如今回归正常生活！》

国内患者有机会通过临床试验用上RMC-9805

目前，RMC-9805仍处于临床研究阶段，尚未上市。对于国内患者而言，参与临床试验是获取该药的主要途径之一。

经查询，RMC-9805面向肺癌患者的临床试验，开展地点包括美国、澳大利亚、德国、丹麦、法国、西班牙、意大利、希腊、荷兰以及中国台湾地区。而面向胰腺癌患者的相关临床试验，目前主要集中在美国。

对于有意申请参与RMC-9805临床试验的肺癌或胰腺癌患者，请拨打免费咨询电话 400-875-6700 联系我们。盛诺一家已与美国多家知名医院建立合作关系，可协助患者完成初步评估，判断是否符合RMC-9805相关临床试验的入组标准。在匹配成功后，还可提供包括就医安排、临床试验对接在内的全流程支持服务。