淋巴瘤新药获批！75%患者肿瘤明显缩小或消失，用药从输液2-4小时缩短至1分钟注射

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

摘要

2025年12月22日，美国罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lunsumio VELO皮下注射制剂，用于治疗既往接受过两种或以上系统治疗后复发或难治的成人滤泡性淋巴瘤患者。

来源：ChatGPT生成AI示意图

此次批准基于1/2期GO29781研究的结果。根据研究结果，Lunsumio VELO以加速审批方式获批，其完全批准仍需在后续确证性试验中验证并确认临床获益。

GO29781研究（临床试验注册号NCT02500407）是一项1/2期、多中心、开放标签、剂量递增及扩展研究，旨在评估Lunsumio以静脉和皮下注射方式给药，在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、疗效及药代动力学（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）。

Lunsumio VELO的疗效主要基于客观缓解率和缓解持续时间进行评估，主要评估了其在三线及以后滤泡性淋巴瘤患者中的疗效。

研究结果显示，接受Lunsumio VELO治疗的患者：

滤泡性淋巴瘤（FL）是最常见的惰性（进展缓慢）非霍奇金淋巴瘤类型，约占全部病例的五分之一。该疾病通常对治疗反应良好，但常表现为缓解与复发交替出现。每次复发后，疾病往往变得更加难以治疗，且早期进展通常与较差的长期预后相关。全球每年估计有超过11万人被诊断为滤泡性淋巴瘤。

Lunsumio VELO是一款CD20×CD3双特异性抗体免疫治疗药物。

Lunsumio VELO是Lunsumio的皮下注射制剂，Lunsumio是一种CD20×CD3 T细胞接合型双特异性抗体，旨在同时靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。通过这种双重靶向，该药物可激活并重新引导患者自身的T细胞，释放细胞毒性蛋白，从而杀伤靶向的B细胞。

Lunsumio VELO皮下注射制剂通过约1分钟的皮下注射完成给药，相比之下，静脉输注版的Lunsumio通常需要2-4小时。

此外，Lunsumio VELO采用固定疗程治疗，在限定时间内完成给药，治疗周期可能短至6个月。而在淋巴瘤治疗中，另一种常见的治疗模式是“治疗至疾病进展”。相比之下，这类方案通常需要长期甚至无限期持续用药，直到疾病进展或患者无法耐受治疗为止。

Lunsumio VELO目前正作为单药或联合其他药物，研究用于治疗包括滤泡性淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤在内的B细胞非霍奇金淋巴瘤及其他适应证。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“由于滤泡性淋巴瘤往往需要终身管理，减轻患者的治疗负担至关重要。此次FDA批准后，治疗只需1分钟即可完成给药，大幅减少了患者在诊所停留的时间，也有助于让治疗更好地贴合患者的个人需求和偏好。”

美国田纳西肿瘤中心及One Oncology的Ian Flinn博士表示：“此次批准是在扩大滤泡性淋巴瘤患者获得有效治疗方面迈出的重要一步。Lunsumio VELO具有可控的细胞因子释放综合征风险，并显著缩短了给药时间，使肿瘤科医生能够在社区医疗环境中提供先进治疗。”

Lunsumio静脉制剂是首个获批用于三线及以后滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体药物。GO29781研究中皮下给药和静脉给药队列的长期数据，已在第67届美国血液学会（ASH）年会暨博览会上公布。

这些数据已提交给全球其他卫生监管机构。2025年11月18日，欧洲委员会已授予Lunsumio皮下注射制剂用于既往接受两种或以上系统治疗后复发或难治性成人滤泡性淋巴瘤的有条件上市许可（意思是药还没把所有试验做完，但先允许上市救人，后续必须补齐数据）。

罗氏公司正在持续推进其在淋巴瘤领域的双特异性抗体研发项目，目前正在开展多项3期临床研究，评估Lunsumio和Lunsumio VELO在更早治疗线中的应用。其中包括SUNMO研究，评估Lunsumio VELO联合抗癌药Polivy用于二线及以后大B细胞淋巴瘤；以及MorningLyte研究，评估Lunsumio VELO联合来那度胺用于既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤。

资料来源：

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-22