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49%患者肿瘤显著缩小或完全消失!新药联合疗法治疗RAS突变晚期结直肠癌效果积极

时间:2025-07-31  作者:盛诺一家

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权


摘要


美国Cardiff Oncology公司宣布,在其正在开展2期CRDF-004试验中,新药Onvansertib联合标准治疗(SOC)——贝伐珠单抗和化疗,在未接受治疗的RAS突变型转移性结直肠癌患者中,展现出积极的疗效和良好耐受性。


研究结果中,使用Onvansertib 30 mg剂量的患者确认的客观缓解率(ORR)为49%,意味着有49%的患者肿瘤显著缩小或完全消失;而接受标准治疗(SOC)的对照组患者客观缓解率(ORR)为30%。新方案提升了19%。


盛诺一家


图片

来源:ChatGPT生成AI示意图


关于Onvansertib


Onvansertib是一种新型PLK1抑制剂



PLK1是一种在多种癌症中高度表达的酶。几十年来,科学家发现,PLK1这种酶在很多癌细胞中异常活跃,会在细胞分裂过程中促进肿瘤快速生长。后来研究进一步证实,PLK1还参与了细胞在DNA受损后的修复过程。而化疗和靶向治疗的机制,正是通过破坏癌细胞的DNA来起效。Onvansertib能够抑制PLK1的功能,阻止癌细胞修复受损DNA,从而增强标准治疗的抗癌效果,已在多种癌症中显示出潜力。


Onvansertib是一种口服、选择性强、耐受性良好的PLK1抑制剂,能精准抑制与肿瘤生长密切相关的PLK1酶,且对其他酶几乎无影响安全性好。


关于2期CRDF-004试验


CRDF-004试验招募了组织学确诊的转移性结直肠癌患者,且必须明确存在NRAS或KRAS突变。患者不允许在转移期接受过系统性治疗,入组时ECOG体能状态评分需为0或1意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适,能正常工作和生活,身体状态良好,且需具备良好的器官功能。


患者被随机分配到6个治疗组,分别接受以下治疗:


  • Onvansertib 20 mg+标准治疗(SOC)(贝伐珠单抗+FOLFOX化疗方案

  • Onvansertib 20 mg+标准治疗(SOC)(贝伐珠单抗+FOLFIRI化疗方案

  • Onvansertib 30 mg+标准治疗(SOC)(贝伐珠单抗+FOLFOX化疗方案

  • Onvansertib 30 mg+标准治疗(SOC)(贝伐珠单抗+FOLFIRI化疗方案

  • 对照组:单独标准治疗(SOC)(贝伐珠单抗+FOLFOX化疗方案

  • 对照组:单独标准治疗(SOC)(贝伐珠单抗+FOLFIRI化疗方案


Onvansertib在每个治疗周期(共28天)的第1~5天和第15~19天服用;标准治疗(SOC)则在每个治疗周期的第1天和第15天进行。


该试验的主要终点为客观缓解率,次要终点包括无进展生存期、缓解持续时间、疾病控制率、总生存期和安全性。其他预设的终点包括早期肿瘤缩小率和肿瘤缩小深度。


研究结果


截至2025年7月8日的数据统计,在全部纳入意向治疗分析(ITT)的患者中(共110人)


客观缓解率(ORR)方面


  • 使用Onvansertib 30 mg剂量的患者(共37人)确认的客观缓解率(ORR)为49%意味着有49%的患者肿瘤显著缩小或完全消失;

  • 使用Onvansertib 20 mg剂量的患者(共36人)客观缓解率(ORR)为42%意味着有42%的患者肿瘤显著缩小或完全消失;

  • 接受标准治疗(SOC)的对照组患者(共37人)客观缓解率(ORR)为30%


6个月时,Onvansertib 30 mg剂量组的确认客观缓解率(ORR)为46%、Onvansertib 20 mg剂量组33%对照组为22%


无进展生存期(PFS)方面


早期的无进展生存期(PFS)数据也显示,Onvansertib 30 mg联合标准治疗(SOC)的方案优于单独使用标准治疗(SOC),尽管目前平均无进展生存期(PFS)尚未达到。


在随访达到6个月时,两组的PFS曲线也出现明显分离意味着onvansertib治疗组与对照组拉开差距,显示出疗效优势。


其他方面


在所有主要观察指标中(包括客观缓解率、肿瘤缩小深度和早期肿瘤缩小情况),显示出“剂量越高,效果越好”的趋势,Onvansertib 30 mg剂量组表现优。


安全性方面


104名可评估安全性的患者进行的安全性分析显示:


  • Onvansertib相关治疗整体耐受性良好,未发现意外或严重的不良事件。

  • 严重的3级及以上不良事件的发生率较低

  • 常见的不良反应是中性粒细胞减少。


研发公司总结


Cardiff Oncology公司的首席医疗官Roger Sidhu博士在新闻稿中表示:“Onvansertib联合标准治疗(SOC)方案比SOC单独使用时,客观缓解率(ORR)提高了19%,反应出现更快,肿瘤缩小也更明显,我们对这一结果感到非常鼓舞今天公布的所有数据在更大样本中进一步验证了2024年12月的早期结果,并与以往改变临床实践的3期研究相比也表现不俗,这表明Onvansertib有望成为RAS突变型转移性结直肠癌治疗的一种新型一线疗法。


Cardiff Oncology公司的首席执行官Mark Erlander博士表示:“我们对这次结果的强度感到非常振奋,试验成功达成了我们设定的关键目标,为我们和美国食品药品监督管理局(FDA)的后续沟通打下基础,也推动我们迈向注册性CRDF-005试验。展望未来,我们对Onvansertib作为RAS突变型转移性结直肠癌一线治疗方案的潜力充满信心,并将在2026年第一季度对项目进展进行新通报。


来源:

[1]https://www.onclive.com/view/first-line-onvansertib-plus-bevacizumab-and-chemo-yields-responses-in-ras-mutated-mcrc

[2]https://investors.cardiffoncology.com/news-releases/news-release-details/cardiff-oncology-announces-positive-data-ongoing-randomized

[3]https://cardiffoncology.com/onvansertib/


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丹娜法伯癌症研究院、百瀚和妇女医院 资深放疗科医生

丹娜法伯/百瀚和妇女医院 胸部肿瘤放射肿瘤科 疾病中心负责人

肿瘤临床试验联盟 行政主任

美国哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院Lank泌尿生殖肿瘤中心主任

丹娜法伯/哈佛癌症中心肾癌项目联合领导者

丹娜法伯国际战略计划医学主任

美国哈佛医学院 Jerome and Nancy Kohlberg 医学教授

哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院资深医师

哈佛医学院医学助理教授

丹娜法伯癌症研究院 Channing实验室研究员

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