99名患者中，90名患者肿瘤缩小！ADC新药针对晚期乳腺癌疗效显著

时间：2025-03-11 作者：盛诺一家

摘要

根据2期ICARUS-BREAST01研究新公布的结果：前沿药Patritumab deruxtecan（HER3-DXd），在激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2–）晚期乳腺癌患者中，引发了积极疗效，并显示出了可接受的安全性。这些患者在接受包括CDK4/6抑制剂在内的两种或更多线治疗后疾病进展。

Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）是一款新型抗体偶联药物（ADC），由日本第一三共（Daiichi Sankyo）公司开发。

研究结果在2025年第42届迈阿密乳腺癌会议（MBCC）上以海报形式公布。

关键数据

客观缓解率（ORR）为53.5%，即有53.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
37.4%的患者病情获得稳定。
临床获益率（CBR）为62.6%，意味着在接受治疗的患者中，有62.6%的患者达到了肿瘤缩小、病情稳定或症状改善的临床获益标准。
99名患者中，有90名患者在接受治疗后出现肿瘤缩小。

盛诺一家

来源：摄图网

关于ICARUS-BREAST0研究

尽管内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂，改善了激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2–）晚期乳腺癌患者的临床结果，但对于疾病进展的患者，有效的治疗选择有限。

Patritumab deruxtecan是一种新型抗体偶联药物（ADC），在之前的1期和2期研究中，已显示出在多种乳腺癌亚型中具有临床活性。

这项多中心、单臂、2期ICARUS-BREAST01研究，在法国的11个临床中心进行，纳入了HR+、HER2–、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗以及一种晚期疾病化疗后疾病进展。患者可以曾接受过PI3K/AKT/mTOR抑制剂治疗，但不能接受过Enhertu治疗。

研究参与者每3周接受一次5.6 mg/kg的Patritumab deruxtecan治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

研究的主要终点是研究者评估的确认客观缓解率（ORR），关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、临床获益率（CBR）、总生存期（OS）以及安全性/耐受性。

在2025年第42届迈阿密乳腺癌会议（MBCC）上公布的数据截止日期为2024年4月16日，平均随访时间为15.3个月。在99名入组患者中，平均年龄为57岁（范围48-66岁），均为女性。大多数患者为雌激素受体阳性（94.9%）。患者接受晚期乳腺癌系统治疗的平均次数为2次，范围为1至4次。几乎所有患者（99.0%）曾接受过CDK4/6抑制剂治疗，平均持续时间为13.7个月。35.4%的患者曾接受过PI3K/AKT/mTOR抑制剂治疗。所有患者均曾接受过晚期疾病的化疗。

在数据截止时，19.2%的患者仍在接受Patritumab deruxtecan治疗。蕞常见的治疗终止原因是疾病进展（64.6%），其次是不良反应（8.1%）和其他原因（7.1%）。

患者接受Patritumab deruxtecan治疗的平均周期数为11次，平均持续时间为251天。此外，32.3%的患者至少需要一次剂量调整。

研究结果

在可评估患者中（共99名患者），客观缓解率（ORR）为53.5%，即有53.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
完全缓解率为2.0%，即有2.0%的患者肿瘤完全消失。
部分缓解率为51.5%，即有51.5%的患者肿瘤显著缩小。
37.4%的患者病情获得稳定。
7.1%的患者疾病出现进展。
2.0%的患者疗效无法评估。
临床获益率（CBR）为62.6%，意味着在接受治疗的患者中，有62.6%的患者达到了肿瘤缩小、病情稳定或症状改善的临床获益标准。
值得注意的是，99名患者中，有90名患者在接受治疗后出现肿瘤缩小。
平均缓解持续时间（DOR）为8.7个月，意味着从患者开始对治疗产生反应（肿瘤缩小）到疾病再次进展或复发的平均时间为8.7个月，
平均无进展生存期（PFS）为9.4个月，意味着从治疗开始到患者疾病进展或死亡的平均时间为9.4个月。

安全性数据

Patritumab deruxtecan显示出可管理的安全性特征。
98.0%的患者观察到任何级别的治疗期间不良事件（TEAEs），其中54.5%为3级或以上严重程度。
TEAEs导致26.3%的患者剂量中断，20.2%的患者剂量减少，11.1%的患者因此停止Patritumab deruxtecan治疗。
一名患者因大量胸腔积液导致致命性TEAE，但未被确定与研究治疗相关。
98.0%的患者出现了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），其中50.1%为3级或以上。
治疗期间发现13例疑似间质性肺病，其中7例被判定与Patritumab deruxtecan相关，2例导致治疗终止。
在10%或更多患者中观察到的蕞常见的TRAEs包括疲劳（任何级别，82.8%；≥3级，10.1%）、恶心（74.7%；14.1%）、腹泻（52.5%；10.1%）、脱发（40.4%；0%）、便秘（21.2%；0%）、呕吐（18.2%；3.0%）、食欲减退（16.2%；1.0%）、中性粒细胞计数减少（14.1%；12.1%）、腹痛（11.1%；0%）、口腔炎（10.1%；0%）和贫血（10.1%；0%）。

研究者总结

“Patritumab deruxtecan的疗效和安全性特征使其成为在CDK4/6抑制剂治疗失败后的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2–）晚期乳腺癌患者中进行进一步大规模试验的理想候选药物。”法国Gustave Roussy研究所肿瘤内科、乳腺癌科主任Barbara Pistilli博士及其同事写道。

来源：

https://www.onclive.com/view/patritumab-deruxtecan-demonstrates-meaningful-activity-in-hr-her2-advanced-breast-cancer

注：本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权。

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