64.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，淋巴瘤新疗法在美国获批！

时间：2025-02-14 作者：盛诺一家

摘要

2025年2月11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Brentuximab Vedotin与来那度胺（Revlimid）和利妥昔单抗（Rituxan）联合，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、由惰性淋巴瘤引起的DLBCL或高危B细胞淋巴瘤（HGBL）。适应症包括接受过两线或更多系统性治疗后，且不适合自体造血干细胞移植或CAR-T疗法的患者。

Brentuximab Vedotin（商品名Adcetris），所属为美国辉瑞子公司Seagen公司，是一种抗体偶联药物（ADC）。

来那度胺（Revlimid）是一种免疫调节药物，利妥昔单抗（Rituxan）是一种靶向CD20的单克隆抗体药物。

盛诺一家

来源：CURE?网站

批准依据

此次批准基于ECHELON-3（NCT04404283）试验的数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、活性比较、多中心的3期临床试验，招募了230名复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。这些患者接受了至少两次系统治疗，不适合接受自体造血干细胞移植或CAR-T疗法。

患者按照1:1的比例随机分配为两组：一组接受Brentuximab Vedotin+来那度胺（Revlimid）+利妥昔单抗（Rituxan）联合治疗，另一组接受安慰剂+ 来那度胺（Revlimid）+利妥昔单抗（Rituxan）联合治疗，直到疾病进展或出现无法接受的毒性反应。

试验的主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、完全缓解率、缓解持续时间和安全性。

主要疗效结果

试验结果显示，联合治疗组的平均总生存期为13.8个月，安慰剂组为8.5个月；两组的危险比（HR）为0.63，意味着联合治疗组在总生存期（OS）方面相对于安慰剂组，降低了63%的死亡风险。
此外，联合治疗组的平均无进展生存期（PFS）为4.2个月，意味着患者治疗后平均4.2个月疾病没有进展，安慰剂组为2.6个月。
联合治疗组的客观缓解率（ORR）为64.3%，即有64.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，安慰剂组为41.5%。
另外，在《临床肿瘤学杂志》上发布的额外数据表明，联合治疗组的完全缓解（CR）率为40%，即有40%的患者肿瘤完全消失，安慰剂组为19%。
联合治疗组的平均缓解持续时间为18.9个月，味着一半的患者在18.9个月内维持完全缓解状态，安慰剂组为不可评估。

安全性

联合治疗组有97%的患者出现了任意级别的治疗相关不良反应（TEAEs）。
联合治疗组有88%的患者报告了3级或更高级别的TEAEs，安慰剂组为77%。
TEAEs导致联合治疗组12%的患者死亡，安慰剂组这一数据为8%。
在两组中，COVID-19相关的TEAEs是导致死亡的蕞常见原因，联合治疗组和安慰剂组分别为4%和3%。
在联合治疗组中，至少有20%的患者出现了以下常见不良反应（排除实验室异常）：疲劳、腹泻、外周神经病变、皮疹、肺炎和COVID-19。3-4级的实验室异常（报告超过10%）包括中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少。
27%的患者出现了外周神经病变，主要表现为感觉异常，其中6%的患者因外周神经病变需要减量，4.5%的患者停止用药。

推荐剂量

Brentuximab Vedotin的推荐剂量为1.2 mg/kg，蕞高可达120 mg，与来那度胺（Revlimid）和利妥昔单抗（Rituxan）联合使用，每3周一次，直到疾病进展或不良反应无法接受。

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brentuximab-vedotin-lenalidomide-and-rituximab-relapsed-or-refractory-large-b-cell

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-brentuximab-vedotin-plus-lenalidomide-rituximab-for-r-r-lbcl

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