42.7%的肺癌患者肿瘤大幅缩小或完全消失，Dato-DXd在美获优先审查资格

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了抗体偶联药物Dato-DXd（datopotamab deruxtecan）的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审查资格，用于治疗已接受过其他治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这表明Dato-DXd正在申请上市，而FDA将加速审批流程。预计2025年7月FDA将公布蕞终审批结果。 

EGFR突变是肺癌的一种常见基因异常，携带此类突变的患者一开始通常接受一种被称为“EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）”的靶向药治疗，往往疗效非常不错。

但这种治疗会随着时间推移逐渐出现耐药（药物不再有效）导致疾病进展。靶向药耐药患者目前通常会尝试铂类化疗，但由于治疗效果有限，许多患者深陷治疗困境，迫切需要更好的疗法改善局面。

抗体偶联药物是一类可精准靶向癌细胞、同时具有强力抗癌能力的前沿药物，被称为“抗癌魔法子弹”。此类药物可追踪癌细胞表面的某些特殊信号，将强力抗癌药（如化疗药）带到肿瘤位置，之后实现肿瘤灭杀，通常具有“无视耐药”、“精准抗癌”和“强力灭杀肿瘤”等特性。

本次Dato-DXd提交上市申请的数据支持来自于2期TROPION-Lung05试验（NCT04484142）、3期TROPION-Lung01试验（NCT04656652）和1期TROPION-PanTumor01（NCT03401385）。

其中，TROPION-Lung01和TROPION-Lung05两项试验的数据汇总分析表明，117例既往接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者，使用Dato-DXd后有42.7%的人肿瘤大幅缩小或消失，其中4.3%的人肿瘤完全消失。

该药让86.3%的患者用药后肿瘤保持稳定或缩小，患者平均生存期为15.6个月。

Dato-DXd是一款在研的抗体偶联药物，针对靶点为癌细胞上的TROP2。该药此前于2024年12月获得了FDA突破性疗法认定，用于治疗EGFR靶向治疗和铂类化疗耐药后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

参考来源：

https://www.onclive.com/view/dato-dxd-receives-fda-priority-review-in-pretreated-egfr-mutated-nsclc